Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
500mg
SUPOZ.
OTC
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
9733/2017/02 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opaca x 5 supoz.; 9733/2017/01 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opaca x 3 supoz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9733/2017/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PARACETAMOL SINTOFARM 500 MG SUPOZITOARE Paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 2-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE 3. Cum să utilizaţi PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. - Tratamentul simptomatic al febrei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE NU UTILIZAŢI PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE: - dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteți alergic la fenacetină şi aspirină; - dacă prezentați insuficiență hepaticăsau renală gravă, hepatit Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9733/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conține paracetamol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitoare sub formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, de culoare alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. - Tratamentul simptomatic al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: _ doza recomandată este de 500 mg paracetamol (un supozitor Paracetamol Sintofarm 500 mg) la fiecare 4-6 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg (maxim 3 g pe zi la adolescenţii cu greutatea peste 37 kg). În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă sub tratamentul cu paracetamol durerea nu se ameliorează în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. Mod de administrare: Intrarectal. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină. Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală ( risc de hepatotoxicitate cresc Baca dokumen lengkap