Palonosetron Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

A palonozetron

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

A04AA05

INN (International namn):

palonosetron

Terapeutisk grupp:

Hányáscsillapítók, antinauseants,

Terapiområde:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapeutiska indikationer:

A palonozetron Accord javallt felnőtteknél:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia,a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia. A palonozetron Accord jelzi, gyermekkorú 1 hónapos vagy annál idősebb:A megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia, illetve megelőzése, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2016-05-26

Bipacksedel

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
palonoszetron
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Palonosetron Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALONOSETRON ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT
3
) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó
kémiai anyag, a szerotonin hatását.
A Palonosetron Accord a felnőttek, serdülőkorúak és egy
hónaposnál idősebb gyermekek
daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és
hányás megelőzésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A PALONOSETRON ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PALONOSETRON ACCORD-OT
-
ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével va

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid
formájában).
Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonoszetront
tartalmaz (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat, ami idegen részecskéktől gyakorlatilag
mentes. pH: 3,0-tól 3,9-ig, ozmolaritás:
260-320 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott:
•
erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és
hányás megelőzése,
•
közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és
hányás megelőzése.
A Palonosetron Accord 1 hónapos és idősebb gyermekek számára
javallott:
•
erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és
hányás megelőzése és közepesen
emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás
megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek
beadása előtt alkalmazható. Ezt a
gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő
orvosi felügyelet mellett.
Adagolás
_ _
_ _
_Felnőttek_
A 250 mikrogramm palonoszetront a kemoterápia megkezdése előtt
körülbelül 30 perccel, egyszeri
intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és
hányás hatékonyabban előzhető meg
palonoszetronnal, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot
is alkalmazunk.
_Idősek_
Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
_Májkárosodás_
Károsodott májműködés esetén nem szükséges a dózis
módosítása.
3
_Vesekárosodás_
Károsodott veseműködés esetén nem szükséges a dózis
módosítása.
Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegsé