Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
A palonozetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
A palonozetron Accord javallt felnőtteknél:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia,a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia. A palonozetron Accord jelzi, gyermekkorú 1 hónapos vagy annál idősebb:A megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia, illetve megelőzése, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.
Revision: 5
Felhatalmazott
2016-05-26
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ palonoszetron MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Palonosetron Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALONOSETRON ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT 3 ) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását. A Palonosetron Accord a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A PALONOSETRON ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PALONOSETRON ACCORD-OT - ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével va Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában). Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat, ami idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes. pH: 3,0-tól 3,9-ig, ozmolaritás: 260-320 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése, • közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. A Palonosetron Accord 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható. Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett. Adagolás _ _ _ _ _Felnőttek_ A 250 mikrogramm palonoszetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni. Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg palonoszetronnal, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk. _Idősek_ Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. _Májkárosodás_ Károsodott májműködés esetén nem szükséges a dózis módosítása. 3 _Vesekárosodás_ Károsodott veseműködés esetén nem szükséges a dózis módosítása. Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegsé Baca dokumen lengkap