PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

paclitaxel

Tillgänglig från:

Hospira UK Ltd.

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

paclitaxel

Enheter i paketet:

1x16,7ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 02 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 04 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 01 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 03 - I - TT - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2005-04-04

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt különböző daganatos
megbetegedések, mint pl. a petefészekdaganat és emlődaganat
(műtét utáni vagy előrehaladott/áttétes
állapotában), továbbá (előrehaladott állapotú) nem kissejtes
tödődaganat kezelésére alkalmazzák. Más
kezelésekkel kombinációban, vagy más kezelések sikertelensége
estén alkalmazható. Előrehaladott
állapotú AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome = szerzett
immunhiányos tünetegyüt

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Minden 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Minden 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
393 mg/ml etanol és 527 mg/ml
makrogol-glicerin-éter-ricinoleát(polioxil ricinusolaj)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Petefészekdaganat: _
A rosszindulatú petefészekdaganat első vonalbeli
kemoterápiájában a paklitaxel ciszplatinnal
kombinálva olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a betegsége
előrehaladott fázisban van, vagy
akiknél a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm)
marad fenn.
A rosszindulatú petefészekdaganat második vonalbeli
kemoterápiájában a paklitaxel a metasztatizáló
petefészek carcinoma kezelésére javallt, a standard platina-alapú
kezelés sikertelenségét követően.
_Emlődaganat:_
Adjuváns alkalmazásban a paklitaxel a nyirokcsomó pozitív
rosszindulatú emlődaganat kezelésére
javallott standard antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést
követően. Az adjuváns paklitaxel
kezelés a hosszantartó AC kezelés alternatívájának tekinthető.
A paklitaxel a helyi előrehaladott vagy metasztatizáló emlődaganat
kezdeti kezelésére javallott vagy
antraciklin kezelésre alkalmas betegekben antraciklinnel kombinálva
vagy trasztuzumabbal
kombinálva olyan betegekben, akikben immunhisztokémiai
vizsgálatokkal megállapították a humán
epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER-2) 3+ szintű
overexpresszióját, és akik számára az
antraciklin-alapú kezelés nem alkalmazhat�