País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Hospira UK Ltd.
L01CD01
paclitaxel
1x16,7ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 02 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 04 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 01 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10137 / 03 - I - TT - igen
Generikus
2005-04-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ paklitaxel MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Paclitaxel Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt különböző daganatos megbetegedések, mint pl. a petefészekdaganat és emlődaganat (műtét utáni vagy előrehaladott/áttétes állapotában), továbbá (előrehaladott állapotú) nem kissejtes tödődaganat kezelésére alkalmazzák. Más kezelésekkel kombinációban, vagy más kezelések sikertelensége estén alkalmazható. Előrehaladott állapotú AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome = szerzett immunhiányos tünetegyüt Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz. Minden 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. Minden 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz. Minden 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 393 mg/ml etanol és 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleát(polioxil ricinusolaj) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK TERÁPIÁS JAVALLATOK _Petefészekdaganat: _ A rosszindulatú petefészekdaganat első vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel ciszplatinnal kombinálva olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a betegsége előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm) marad fenn. A rosszindulatú petefészekdaganat második vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel a metasztatizáló petefészek carcinoma kezelésére javallt, a standard platina-alapú kezelés sikertelenségét követően. _Emlődaganat:_ Adjuváns alkalmazásban a paklitaxel a nyirokcsomó pozitív rosszindulatú emlődaganat kezelésére javallott standard antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. Az adjuváns paklitaxel kezelés a hosszantartó AC kezelés alternatívájának tekinthető. A paklitaxel a helyi előrehaladott vagy metasztatizáló emlődaganat kezdeti kezelésére javallott vagy antraciklin kezelésre alkalmas betegekben antraciklinnel kombinálva vagy trasztuzumabbal kombinálva olyan betegekben, akikben immunhisztokémiai vizsgálatokkal megállapították a humán epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER-2) 3+ szintű overexpresszióját, és akik számára az antraciklin-alapú kezelés nem alkalmazhat Llegiu el document complet