Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
semaglutid
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
A10BJ06
semaglutid
0.25mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL
R
NOVO NORDISK A/S - Danska
JKL: 0341004
REGISTRACIJA
2019-12-24
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK OZEMPIC ® , 0,25 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU semaglutid Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ozempic i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ozempic 3. Kako se primenjuje lek Ozempic 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ozempic 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK OZEMPIC I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ozempic sadrži aktivnu supstancu semaglutid, koja pomaže organizmu da smanji koncentraciju šećera u krvi, samo kada je koncentracija šećera u krvi isuviše visoka, i može pomoći u prevenciji srčanih oboljenja. Lek Ozempic se primenjuje: samostalno – ako ne postižete dobru kontrolu koncentracije šećera u krvi samo dijetom i fizičkom aktivnošću, a ne možete da uzimate metformin (drugi lek za dijabetes) ili uz druge lekove za lečenje dijabetesa – kada oni nisu dovoljni za kontrolu koncentracije šećera u krvi. Ovi lekovi mogu biti: oralni antidijabetici (kao što su metformin, tiazolidindioni, derivati sulfoniluree) ili insulin. Važno je da n Läs hela dokumentet
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ozempic ® 0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Ozempic ® 0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Ozempic ® 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: semaglutid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ozempic, 0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_: Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 2 mg semaglutida* u 1,5 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 0,25 mg semaglutida u 0,19 mL rastvora za injekciju. _Ozempic, 0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_: Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 2 mg semaglutida* u 1,5 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 0,5 mg semaglutida u 0,37 mL rastvora za injekciju. _Ozempic, 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_: Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 4 mg semaglutida* u 3,0 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 1 mg semaglutida u 0,74 mL rastvora za injekciju. *Analog humanog glukagonu-sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama_ Saccharomyces cerevisiae_. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar i bezbojan ili gotovo bezbojan, izotoničan rastvor; pH=7,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ozempic je indikovan za lečenje dijabetes melitusa tip 2 koji nije odgovarajuće regulisan kod odraslih osoba kao dodatak dijeti i fizičkim vežbama • kao monoterapija kada se primena metformina ne smatra prikladnom zbog Läs hela dokumentet