Ozempic 0.25mg

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

semaglutid

Disponible des:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Codi ATC:

A10BJ06

Designació comuna internacional (DCI):

semaglutid

Dosis:

0.25mg

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unidades en paquete:

napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL

clase:

R

Fabricat per:

NOVO NORDISK A/S - Danska

Resumen del producto:

JKL: 0341004

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2019-12-24

Informació per a l'usuari

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
OZEMPIC
®
, 0,25 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
semaglutid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ozempic i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ozempic
3.
Kako se primenjuje lek Ozempic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ozempic
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK OZEMPIC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ozempic sadrži aktivnu supstancu semaglutid, koja pomaže
organizmu da smanji koncentraciju šećera u
krvi, samo kada je koncentracija šećera u krvi isuviše visoka, i
može pomoći u prevenciji srčanih oboljenja.
Lek Ozempic se primenjuje:

samostalno – ako ne postižete dobru kontrolu koncentracije šećera
u krvi samo dijetom i fizičkom
aktivnošću, a ne možete da uzimate metformin (drugi lek za
dijabetes) ili

uz druge lekove za lečenje dijabetesa – kada oni nisu dovoljni za
kontrolu koncentracije šećera u
krvi. Ovi lekovi mogu biti: oralni antidijabetici (kao što su
metformin, tiazolidindioni, derivati
sulfoniluree) ili insulin.
Važno je da n

Fitxa tècnica

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ozempic
®
0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Ozempic
®
0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Ozempic
®
1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: semaglutid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ozempic, 0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu_:
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan
napunjen injekcioni pen sadrži 2 mg
semaglutida* u 1,5 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 0,25
mg semaglutida u 0,19 mL rastvora za
injekciju.
_Ozempic, 0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_:
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan
napunjen injekcioni pen sadrži 2 mg
semaglutida* u 1,5 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 0,5 mg
semaglutida u 0,37 mL rastvora za
injekciju.
_Ozempic, 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_:
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedan
napunjen injekcioni pen sadrži 4 mg
semaglutida* u 3,0 mL rastvora za injekciju. Jedna doza sadrži 1 mg
semaglutida u 0,74 mL rastvora za
injekciju.
*Analog humanog glukagonu-sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK na
ćelijama_ Saccharomyces cerevisiae_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor
za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar i bezbojan ili gotovo bezbojan, izotoničan rastvor; pH=7,4.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ozempic je indikovan za lečenje dijabetes melitusa tip 2 koji
nije odgovarajuće regulisan kod odraslih
osoba kao dodatak dijeti i fizičkim vežbama
•
kao monoterapija kada se primena metformina ne smatra prikladnom zbog