OXYCOMP 40MG/20MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Tillgänglig från:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC-kod:

N02AA55

INN (International namn):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dos:

40MG/20MG

Läkemedelsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

OXYKODON A NALOXON

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0231654 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231650 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231653 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231647 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231656 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231649 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231657 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231652 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231651 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231655 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231648 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134982 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134986 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134987 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134981 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134984 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134977 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134985 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134979 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134983 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134978 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134980 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2017-12-13

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls44123/2023 P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
ŇO
V
ÁNÍ
M
OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
ŇO
V
Á
N
Í
M
OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
Ň
OV
Á
N
Í
M
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp
užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK OXYCOMP A
K ČE
MU SE POU
ŽÍ
V
Á
Ú
LEVA OD BOLESTI
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí,
které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
JAK TYTO TABLETY FUNGUJ
Í
P
ŘI
ÚLE
V
Ě OD B
OLESTI
Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a
naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné
analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.
Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typic

Produktens egenskaper

18
Sp. zn. sukls44123/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1. N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Oxycomp 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9
mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Oxycomp 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18
mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu.
Oxycomp 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36
mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním
s vyraženým“10” na jedné straně.
Průměr: 7,5 mm
Tloušťka: 3,6 mm
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním s
vyraženým“20” na jedné straně.
Průměr:6,0 mm
Tloušťka: 2,9 mm
Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním s vyraženým“40” na
jedné straně.
Průměr: 7,5 mg
Tloušťka: 3,7 mm
19
4. KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Silná bo