OXYCOMP 40MG/20MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Доступно од:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

АТЦ код:

N02AA55

INN (Међународно име):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Дозирање:

40MG/20MG

Фармацеутски облик:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

OXYKODON A NALOXON

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0231652 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231648 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231656 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231649 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231654 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231653 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231651 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231655 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231647 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231657 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231650 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134985 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134980 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134981 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134987 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134979 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134984 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134978 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134986 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134977 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134982 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134983 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2017-12-13

Информативни летак

1
SP. ZN. SUKLS31017/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp
užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OXYCOMP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ÚLEVA OD BOLESTI
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí,
které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
JAK TYTO TABLETY FUNGUJÍ PŘI ÚLEVĚ OD BOLESTI
Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a
naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné
analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.
Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým
nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti
(opio

Карактеристике производа

18
SP. ZN. SUKLS31017/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oxycomp 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9
mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Oxycomp 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18
mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu.
Oxycomp 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36
mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním
s vyraženým“10” na jedné straně.
Průměr: 7,5 mm
Tloušťka: 3,6 mm
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním s
vyraženým“20” na jedné straně.
Průměr:6,0 mm
Tloušťka: 2,9 mm
Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním s vyraženým“40” na
jedné straně.
Průměr: 7,5 mg
Tloušťka: 3,7 mm
19
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Silná bolest, kterou lze