Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

oxaliplatin

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatin

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Oxaliplatin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injketionsflaska, 1 x 10 ml; Injketionsflaska, 5 x 10 ml; Injketionsflaska, 10 x 10 ml; Injketionsflaska, 1 x 20 ml; Injketionsflaska, 1 x 40 ml; Injketionsflaska, 1 x 50 ml; Injketionsflaska, 1 x 30 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-02-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Oxaliplatin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Sandoz
3.
Hur Oxaliplatin Sandoz används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oxaliplatin Sandoz är ett läkemedel mot cancer och innehåller den
aktiva substansen oxaliplatin.
Oxaliplatin Sandoz används för behandling av cancer i tjocktarmen
efter att tumören avlägsnats
kirurgiskt eller när den redan spridit sig.
Oxaliplatin Sandoz används i kombination med andra läkemedel mot
cancer som kallas 5-fluorouracil
och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Sandoz kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES OXALIPLATIN SANDOZ
DU SKA INTE GES OXALIPLATIN SANDOZ:
-
om du är
ALLERGISK
mot oxaliplatin
-
om du
AMMAR
-
om du redan har ett
MINSKAT ANTAL BLODKROPPAR
-
om du redan har
STICKNINGAR OCH DOMNINGAR
i
FINGRAR OCH/ELLER TÅR
och har
SVÅRT ATT UTFÖRA
FINMOTORISKA UPPGIFTER SÅSOM ATT
knäppa knappar i kläder
-
om du har svåra
NJURPROBLEM.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du ges Oxaliplatin Sandoz
-
om du har haft en allergisk reakti

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg
oxaliplatin.
30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 150 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg
oxaliplatin.
50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 250 mg
oxaliplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska
pH: 4,5 – 6,5
Osmolaritet: cirka 8 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
är indicerat för följande:
•
adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) koloncancer efter total
resektion av
primärtumör
•
behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste
utföras av utbildad,
specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under
förhållanden som garanterar
läkemedlets stabilitet, skydd för miljön och särskilt för den
personal som hanterar läkemedlen, i
enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är
reserverad för detta ändamål.
Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats (se
avsnitt 6.6 för detaljerad information).
Dosering
ENDAST FÖR VUXNA.
Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85
mg/m² intravenöst, upprepat
varannan vecka i 12 cykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen oxaliplatin för behandling av metastaserande
kolorektalcancer är 85
mg/m² givet intravenöst varannan vecka till dess att
sjukdomsprogression eller oacceptabel t