Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
oxaliplatin
Sandoz A/S
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
oxaliplatin 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Oxaliplatin
Förpacknings: Injketionsflaska, 1 x 10 ml; Injketionsflaska, 5 x 10 ml; Injketionsflaska, 10 x 10 ml; Injketionsflaska, 1 x 20 ml; Injketionsflaska, 1 x 40 ml; Injketionsflaska, 1 x 50 ml; Injketionsflaska, 1 x 30 ml
Godkänd
2011-02-18
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OXALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING oxaliplatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Oxaliplatin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Sandoz 3. Hur Oxaliplatin Sandoz används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxaliplatin Sandoz är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen oxaliplatin. Oxaliplatin Sandoz används för behandling av cancer i tjocktarmen efter att tumören avlägsnats kirurgiskt eller när den redan spridit sig. Oxaliplatin Sandoz används i kombination med andra läkemedel mot cancer som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES OXALIPLATIN SANDOZ DU SKA INTE GES OXALIPLATIN SANDOZ: - om du är ALLERGISK mot oxaliplatin - om du AMMAR - om du redan har ett MINSKAT ANTAL BLODKROPPAR - om du redan har STICKNINGAR OCH DOMNINGAR i FINGRAR OCH/ELLER TÅR och har SVÅRT ATT UTFÖRA FINMOTORISKA UPPGIFTER SÅSOM ATT knäppa knappar i kläder - om du har svåra NJURPROBLEM. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du ges Oxaliplatin Sandoz - om du har haft en allergisk reakti Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg oxaliplatin. 30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 150 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg oxaliplatin. 50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 250 mg oxaliplatin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska pH: 4,5 – 6,5 Osmolaritet: cirka 8 mOsmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA) är indicerat för följande: • adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) koloncancer efter total resektion av primärtumör • behandling av metastaserande kolorektalcancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen, under förhållanden som garanterar läkemedlets stabilitet, skydd för miljön och särskilt för den personal som hanterar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats (se avsnitt 6.6 för detaljerad information). Dosering ENDAST FÖR VUXNA. Den rekommenderade dosen oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m² intravenöst, upprepat varannan vecka i 12 cykler (6 månader). Den rekommenderade dosen oxaliplatin för behandling av metastaserande kolorektalcancer är 85 mg/m² givet intravenöst varannan vecka till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel t Les hele dokumentet