OSTEOCIS

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Tecnezio-99mTc-acido oxidronico

Tillgänglig från:

CURIUM ITALY S.R.L.

ATC-kod:

V09BA01

INN (International namn):

Technetium-99mTc-acid oxidronico

Enheter i paketet:

" 3 MG LIOFILIZZATO PER SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FLACONCINI

Klass:

N

Terapiområde:

Tecnezio-99mTc-acido oxidronico

Produktsammanfattning:

039027014 - 3 MG LIOFILIZZATO PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO
OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Sodio ossidronato
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Radiofarmaci per uso diagnostico.
Codice ATC: V09BA01
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo prodotto medicinale è solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di
tecnezio (
99m
Tc)-ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di
localizzare le aree con
osteogenesi alterata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati o a uno qualsiasi dei
componenti del radiofarmaco marcato.
PRECAUZIONI PER L’ USO
_Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi_
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino
reazioni di ipersensibilità gravi, comprese
quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in
pericolo la vita o essere fatali.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la
somministrazione del medicinale deve essere
interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via
endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e le attrezzature necessari, come il
tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente
disponibili.
_Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale _
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere giustificata in base al possibile
beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di
radiazione più bassa ragionevolmente
raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
_Compromissione renale/epatica_
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei
pazienti con compromissione renale,
poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione
alle radiazioni.
Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissio

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene
difosfonato o HMDP).
Osteocis deve essere ricostituito con sodio pertecnetato
(
99m
Tc) soluzione iniettabile
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 6,3
mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Pellet bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di
tecnezio
(
99m
Tc)- ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di
localizzare le aree con
osteogenesi alterata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
In un adulto del peso di 50-70
kg, l’attività media raccomandata da somministrare per singola
iniezione
endovenosa è di 500
MBq (da 300 a 700
MBq). Altre attività possono essere giustificate.
_Anziani_
Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
_Compromissione renale/assorbimento osseo elevato _
E’ necessaria un’attenta valutazione dell’attività da
somministrare poiché questi pazienti possono essere
soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni.
_Pazienti con assorbimento osseo elevato e/o grave compromissione
renale_
Un aggiustamento della dose può essere richiesto (vedere paragrafi
4.4 e 11)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o ti