Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tecnezio-99mTc-acido oxidronico
CURIUM ITALY S.R.L.
V09BA01
Technetium-99mTc-acid oxidronico
" 3 MG LIOFILIZZATO PER SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FLACONCINI
N
Tecnezio-99mTc-acido oxidronico
039027014 - 3 MG LIOFILIZZATO PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica Sodio ossidronato DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Radiofarmaci per uso diagnostico. Codice ATC: V09BA01 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questo prodotto medicinale è solo per uso diagnostico. Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la soluzione di tecnezio ( 99m Tc)-ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. PRECAUZIONI PER L’ USO _Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi_ Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. _Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale _ Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. _Compromissione renale/epatica_ È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissio Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP). Osteocis deve essere ricostituito con sodio pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile Il radionuclide non è incluso in questo kit. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 6,3 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica. Pellet bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la soluzione di tecnezio ( 99m Tc)- ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ In un adulto del peso di 50-70 kg, l’attività media raccomandata da somministrare per singola iniezione endovenosa è di 500 MBq (da 300 a 700 MBq). Altre attività possono essere giustificate. _Anziani_ Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. _Compromissione renale/assorbimento osseo elevato _ E’ necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni. _Pazienti con assorbimento osseo elevato e/o grave compromissione renale_ Un aggiustamento della dose può essere richiesto (vedere paragrafi 4.4 e 11) 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o ti Leggi il documento completo