OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine

Tillgänglig från:

ETHYPHARM

ATC-kod:

N07BC01

INN (International namn):

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine

Dos:

8 mg

Läkemedelsform:

Lyophilisat

Sammansättning:

pour un lyophilisat > buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine

Enheter i paketet:

7 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 1 lyophilisat(s)

Receptbelagda typ:

délivrance fractionnée de 7 jours; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines

Terapiområde:

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES, code ATC : N07BC01OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement sur la langue.OROBUPRE est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance aux opioïdes.OROBUPRE contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde (stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tant que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traiter sa dépendance sur une période de temps donnée.Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Produktsammanfattning:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2017-11-06

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2022
Dénomination du médicament
OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral
buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROBUPRE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OROBUPRE ?
3. Comment prendre OROBUPRE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROBUPRE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROBUPRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA
DEPENDANCE AUX
OPIOÏDES, code ATC : N07BC01
OROBUPRE lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout
rapidement sur la langue.
OROBUPRE est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de
15 ans, dans le cadre d'un programme
de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance
aux opioïdes.
OROBUPRE contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde
(stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le
traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme
la morphine ou l'héroïne, il agit en tant
que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à
traiter sa dépendance sur une période de
temps donnée.
Si le traitement est arrêté soudainem

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OROBUPRE 8 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Buprénorphine........................................................................................................................
8 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un lyophilisat oral
Excipient à effet notoire : chaque lyophilisat oral contient 2,0 mg
d’aspartam
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
Lyophilisat oral blanc à blanc cassé, rond, de 16.2 mm de diamètre,
gravé « M8 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans
le cadre d’une prise en charge médicale,
sociale et psychologique.
Le traitement par OROBUPRE lyophilisat oral est réservé aux adultes
et adolescents âgés de 15 ans ou plus,
ayant accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la
dépendance/addiction aux opioïdes.
OROBUPRE N’EST PAS INTERCHANGEABLE AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS
CONTENANT DE LA BUPRÉNORPHINE.
Ces différents médicaments ont une biodisponibilité différente.
Par conséquent, la dose en mg peut varier
entre les produits. Une fois que la dose appropriée a été
identifiée pour un patient donné avec un
médicament donnée, celui-ci ne peut pas être échangé avec une
autre forme de buprénorphine.
L’OROBUPRE s’administre SUR LA LANGUE et non par voie sublinguale
(sous la langue)
L’administration se fait par la muqueuse buccale. Le lyophilisat
oral doit être extrait de l’alvéole de la
plaquette avec des doigts secs et déposé en entier sur la langue
jusqu'à dissolution. La dissolution du
lyophilisat se produit habituellement en 15 secondes, puis la
buprénorphine est absorbée par la