Orgovyx

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Relugolix

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L02BX

INN (International namn):

relugolix

Terapeutisk grupp:

Terapija endokrinali

Terapiområde:

Neoplasmi Prostatiċi

Terapeutiska indikationer:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-04-29

Bipacksedel

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ORGOVYX 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
relugolix
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Orgovyx u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orgovyx
3.
Kif għandek tieħu Orgovyx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Orgovyx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORGOVYX U GĦALXIEX JINTUŻA
Orgovyx fih is-sustanza attiva relugolix. Dan jintuża
għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-
prostata avvanzat li jirrispondu għal terapija ormonali.
Relugolix jaħdem billi jimblokka stadju fil-proċess li jissinjalizza
lit-testikoli biex jipproduċu
t-testosteron (l-ormon sesswali maskili). Peress li t-testosteron
jista’ jistimula t-tkabbir tal-kanċer tal-
prostata, billi jnaqqsu għal livelli baxxi ħafna, relugolix
jipprevjeni liċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata
milli jikbru u jinqasmu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ORGOVYX
_ _
TIĦUX ORGOVYX
-
jekk inti allerġiku għal relugolix jew għal xi sustanza oħra ta�

Produktens egenskaper

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Orgovyx 120 mg pilloli miksija b‘rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg ta’ relugolix.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita ħamra ċara, f’forma ta’ lewża (11 mm
[tul] × 8 mm [wisa’]) b’“R” fuq naħa
waħda u “120” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Orgovyx huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’kanċer tal-prostata avvanzat sensittiv għall-
ormoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Orgovyx għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba
speċjalisti b’esperjenza fit-
trattament mediku tal-kanċer tal-prostata.
Pożoloġija
It-trattament b’Orgovyx għandu jinbeda b’doża qawwija tal-bidu
ta’ 360 mg (tliet pilloli) fl-ewwel
jum, segwita minn doża ta’ 120 mg (pillola waħda) li tittieħed
darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-
istess ħin kuljum.
Minħabba li relugolix ma jikkawżax żieda fil-konċentrazzjonijiet
tat-testosteron, mhux meħtieġ li
jiżdied antiandroġenu bħala protezzjoni għaż-żieda fil-bidu
tat-terapija.
_Modifika fid-doża għal użu ma’ inibituri ta’ P-gp _
L-għoti flimkien ta’ Orgovyx ma’ inibituri ta’ P-glikoproteina
(P-gp) orali għandu jiġi evitat. Jekk
l-għoti flimkien ma jistax jiġi evitat, l-ewwel għandu jittieħed
Orgovyx u d-dożaġġ għandu jiġi
sseparat b’mill-inqas 6 sigħat (ara sezzjoni 4.5). It-trattament
b’Orgovyx jista’ jiġi interrott sa
ġimagħtejn jekk i