Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Terapija endokrinali
Neoplasmi Prostatiċi
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
Awtorizzat
2022-04-29
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ORGOVYX 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA relugolix Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Orgovyx u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orgovyx 3. Kif għandek tieħu Orgovyx 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Orgovyx 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ORGOVYX U GĦALXIEX JINTUŻA Orgovyx fih is-sustanza attiva relugolix. Dan jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal- prostata avvanzat li jirrispondu għal terapija ormonali. Relugolix jaħdem billi jimblokka stadju fil-proċess li jissinjalizza lit-testikoli biex jipproduċu t-testosteron (l-ormon sesswali maskili). Peress li t-testosteron jista’ jistimula t-tkabbir tal-kanċer tal- prostata, billi jnaqqsu għal livelli baxxi ħafna, relugolix jipprevjeni liċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli jikbru u jinqasmu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ORGOVYX _ _ TIĦUX ORGOVYX - jekk inti allerġiku għal relugolix jew għal xi sustanza oħra ta Olvassa el a teljes dokumentumot
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Orgovyx 120 mg pilloli miksija b‘rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg ta’ relugolix. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita ħamra ċara, f’forma ta’ lewża (11 mm [tul] × 8 mm [wisa’]) b’“R” fuq naħa waħda u “120” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Orgovyx huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata avvanzat sensittiv għall- ormoni. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Orgovyx għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba speċjalisti b’esperjenza fit- trattament mediku tal-kanċer tal-prostata. Pożoloġija It-trattament b’Orgovyx għandu jinbeda b’doża qawwija tal-bidu ta’ 360 mg (tliet pilloli) fl-ewwel jum, segwita minn doża ta’ 120 mg (pillola waħda) li tittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum. Minħabba li relugolix ma jikkawżax żieda fil-konċentrazzjonijiet tat-testosteron, mhux meħtieġ li jiżdied antiandroġenu bħala protezzjoni għaż-żieda fil-bidu tat-terapija. _Modifika fid-doża għal użu ma’ inibituri ta’ P-gp _ L-għoti flimkien ta’ Orgovyx ma’ inibituri ta’ P-glikoproteina (P-gp) orali għandu jiġi evitat. Jekk l-għoti flimkien ma jistax jiġi evitat, l-ewwel għandu jittieħed Orgovyx u d-dożaġġ għandu jiġi sseparat b’mill-inqas 6 sigħat (ara sezzjoni 4.5). It-trattament b’Orgovyx jista’ jiġi interrott sa ġimagħtejn jekk i Olvassa el a teljes dokumentumot