Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko
N03AG01
perorálne použitie
tbl ent 100x150 mg (obal PP); tbl ent 50x150 mg (liek.skl.); tbl ent 100x150 mg (obal PE)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
tbl ent 100x600 mg; tbl ent 50x600 mg; tbl ent 50x300 mg; tbl ent 50x150 mg; tbl ent 100x300 mg; tbl ent 100x150 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-07-07
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA [QR kód zástupného miesta] ORFIRIL 150 ORFIRIL 300 ORFIRIL 600 MG, GASTROREZISTENTNÉ TABLETY VALPROÁT SODNÝ ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Orfiril 150/300/600 užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Orfirilom 150/300/600. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Orfiril 150/300/600, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Orfiril 150/300/600 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako u Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Orfiril 150 Orfiril 300 Orfiril 600 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Orfiril 150_ 1 gastrorezistentná tableta obsahuje 150 mg valproátu sodného _Orfiril 300_ 1 gastrorezistentná tableta obsahuje 300 mg valproátu sodného. _Orfiril 600_ 1 gastrorezistentná tableta obsahuje 600 mg valproátu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta _Orfiril 150_: Biele až svetložlté, okrúhle, bikonvexné gastrorezistentné tablety s priemerom 8,1-8,5 mm. _Orfiril 300_: Biele až svetložlté, okrúhle, bikonvexné gastrorezistentné tablety s priemerom 10,2-10,5 mm. _Orfiril 600:_ Biele až svetložlté, oválne, bikonvexné gastrorezistentné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba - generalizovaných záchvatov vo forme absencií, myoklonických a tonicko-klonických záchvatov, - parciálnych a sekundárne generalizovaných záchvatov. - Kombinovaná liečba ostatných foriem epileptických záchvatov, napr. parciálnych záchvatov s elementárnou a komplexnou symptomatológiou, ako aj fokálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou, ak tieto formy neodpovedajú na obvyklú antiepileptickú liečbu. - Liečba manických epizód. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB _Upozornenie:_ U malých detí sa valproát sodný používa ako liek prvej voľby len vo výnimočných prípadoch; má sa indikovať len s mimoriadnou opatrnosťou po prísnom zvážení rizika a prínosu liečby a pokiaľ možno v monoterapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA Läs hela dokumentet