Orfiril 150

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 100x150 mg (obal PP); tbl ent 50x150 mg (liek.skl.); tbl ent 100x150 mg (obal PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

tbl ent 100x600 mg; tbl ent 50x600 mg; tbl ent 50x300 mg; tbl ent 50x150 mg; tbl ent 100x300 mg; tbl ent 100x150 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-07-07

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
[QR kód zástupného miesta]
ORFIRIL 150
ORFIRIL 300
ORFIRIL 600
MG, GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
VALPROÁT SODNÝ
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Orfiril 150/300/600 užíva počas tehotenstva, môže vážne
poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste
žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Orfirilom
150/300/600. Váš lekár bude s vami toto
upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2
tejto písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Orfiril 150/300/600, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa
môže zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orfiril 150/300/600 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako u�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Orfiril 150
Orfiril 300
Orfiril 600
mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Orfiril 150_
1 gastrorezistentná tableta obsahuje 150 mg valproátu sodného
_Orfiril 300_
1 gastrorezistentná tableta obsahuje 300 mg valproátu sodného.
_Orfiril 600_
1 gastrorezistentná tableta obsahuje 600 mg valproátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
_Orfiril 150_: Biele až svetložlté, okrúhle, bikonvexné
gastrorezistentné tablety s priemerom
8,1-8,5 mm.
_Orfiril 300_: Biele až svetložlté, okrúhle, bikonvexné
gastrorezistentné tablety s priemerom
10,2-10,5 mm.
_Orfiril 600:_ Biele až svetložlté, oválne, bikonvexné
gastrorezistentné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba
-
generalizovaných záchvatov vo forme absencií, myoklonických a
tonicko-klonických
záchvatov,
-
parciálnych a sekundárne generalizovaných záchvatov.
-
Kombinovaná liečba ostatných foriem epileptických záchvatov,
napr. parciálnych záchvatov
s elementárnou a komplexnou symptomatológiou, ako aj fokálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou, ak tieto formy neodpovedajú na obvyklú
antiepileptickú liečbu.
-
Liečba manických epizód.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB
_Upozornenie:_
U malých detí sa valproát sodný používa ako liek prvej voľby
len vo výnimočných prípadoch; má sa
indikovať len s mimoriadnou opatrnosťou po prísnom zvážení
rizika a prínosu liečby a pokiaľ možno
v monoterapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA