Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
joversol
Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska
V08AB07
joversol
350 mg joda/ml
otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 741 mg joversola, što odgovara 350 mg joda
na recept ograničeni recept
Guerbet, Aulnay-sous-Bois, Francuska
Pakiranje: 10 napunjenih štrcaljki za ručno injiciranje s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-724270335-01]; 10 napunjenih štrcaljki za primjenu s automatskim injektorima s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-724270335-02]; 10 napunjeih štrcaljki za primjenu s automatskim injektorima sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-724270335-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-06
2019-07-22
1 / 9 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI joversol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optiray 350 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki 3. Kako primjenjivati Optiray 350 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Optiray 350 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI I ZA ŠTO SE KORISTI Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki je rendgensko kontrastno sredstvo koje sadrži jod. Jod zaustavlja rendgenske zrake i na taj način omogućava prikaz krvnih žila i unutarnjih organa snabdijevanih krvlju. Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki se primjenjuje u odraslih za nekoliko vrsta rendgenskih pretraga, uključujući: - PRIKAZE KRVNIH ŽILA, i arterija i vena - PRETRAGE BUBREGA - KOMPJUTORSKU TOMOGRAFIJU (CT pregled) 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI VAM NE SMIJE BITI PRIMIJENJENA: - ako ste ALERGIČNI na KONTRASTNA SREDSTVA koja sadrže jod, djelatnu tvar ili neki drugi sastojak Läs hela dokumentet
1 / 11 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 741 mg joversola, što odgovara 350 mg joda. Osmolalnost: 780 mosmol/kg Viskoznost: 14,3 mPa.s (na 25°C) Viskoznost: 9 mPa.s (na 37°C) Sadržaj joda po ml: 350 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki je neionsko rendgensko kontrastno sredstvo namijenjeno u odraslih za angiografiju cijelog kardiovaskularnog sustava, uključujući koronarnu, perifernu, visceralnu i renalnu angiografiju te za aortografiju i lijevu ventrikulografiju. Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki je takoĎer indicirana u odraslih za primjenu kod kompjutorizirane tomografije (CT) glave i tijela, kod intravenske urografije, venografije, te kod intravenske i intraarterijske digitalne suptrakcijske angiografije (IA DSA i IV DSA). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _ODRASLI_: Preporučene doze Postupak Doza Maksimalna ukupna doza Periferna angiografija 10-90 ml 250 ml Venografija 50-100 ml 250 ml Lijeva ventrikulografija 30-50 ml 250 ml Koronarna arteriografija 1-10 ml 250 ml Visceralna angiografija 12-60 ml 250 ml Aortografija 10-80 ml 250 ml Renalna angiografija 6-15 ml 250 ml Urografija 50-75 ml 150 ml CT glave 50-150 ml 150 ml CT tijela 25-150 ml 150 ml H A L M E D 16 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 / 11 IA DSA 5-80 ml 250 ml IV DSA 30-50 ml 250 ml _STARIJE OSOBE: _ Doze su kao za odrasle. Kad se očekuje slabiji prikaz, doza se može povećati na maksimalnu. _PEDIJATRIJSKA POPULACIJA _ Sigurnost i djelotvornost Optiray 350 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki kod djece još Läs hela dokumentet