Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

joversol

Dostupno od:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V08AB07

INN (International ime):

joversol

Doziranje:

350 mg joda/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 741 mg joversola, što odgovara 350 mg joda

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Guerbet, Aulnay-sous-Bois, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 napunjenih štrcaljki za ručno injiciranje s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-724270335-01]; 10 napunjenih štrcaljki za primjenu s automatskim injektorima s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-724270335-02]; 10 napunjeih štrcaljki za primjenu s automatskim injektorima sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-724270335-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

Datum autorizacije:

2019-07-22

Uputa o lijeku

1 / 9
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
joversol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u
napunjenoj štrcaljki i za što se
koristi
2.
Što
morate
znati
prije
nego
počnete
primjenjivati
Optiray
350
mg
joda/ml
otopinu
za
injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki
3.
Kako primjenjivati Optiray 350 mg joda/ml otopinu za
injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Optiray 350 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju u
napunjenoj štrcaljki
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI I ZA ŠTO
SE KORISTI
Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki je rendgensko kontrastno
sredstvo koje sadrži jod. Jod zaustavlja rendgenske zrake i na taj
način omogućava prikaz krvnih žila i
unutarnjih organa snabdijevanih krvlju.
Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki se primjenjuje u odraslih
za nekoliko vrsta rendgenskih pretraga, uključujući:
-
PRIKAZE KRVNIH ŽILA, i arterija i vena
-
PRETRAGE BUBREGA
-
KOMPJUTORSKU TOMOGRAFIJU (CT pregled)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTIRAY 350 MG
JODA/ML OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
OPTIRAY 350 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI VAM NE SMIJE BITI
PRIMIJENJENA:
-
ako ste ALERGIČNI na KONTRASTNA SREDSTVA koja sadrže jod, djelatnu
tvar ili neki drugi sastojak

Svojstava lijeka

1 / 11
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 741 mg joversola, što odgovara 350 mg joda.
Osmolalnost:
780 mosmol/kg
Viskoznost:
14,3 mPa.s (na 25°C)
Viskoznost:
9 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po ml:
350 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki je neionsko rendgensko
kontrastno
sredstvo
namijenjeno
u
odraslih
za
angiografiju
cijelog
kardiovaskularnog
sustava,
uključujući
koronarnu,
perifernu,
visceralnu
i
renalnu
angiografiju
te
za
aortografiju
i
lijevu
ventrikulografiju.
Optiray 350 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki je takoĎer indicirana u
odraslih za primjenu kod kompjutorizirane tomografije (CT) glave i
tijela, kod intravenske urografije,
venografije,
te
kod
intravenske
i
intraarterijske
digitalne
suptrakcijske
angiografije
(IA DSA
i
IV DSA).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_ODRASLI_: Preporučene doze
Postupak
Doza
Maksimalna ukupna doza
Periferna angiografija
10-90 ml
250 ml
Venografija
50-100 ml
250 ml
Lijeva ventrikulografija
30-50 ml
250 ml
Koronarna arteriografija
1-10 ml
250 ml
Visceralna angiografija
12-60 ml
250 ml
Aortografija
10-80 ml
250 ml
Renalna angiografija
6-15 ml
250 ml
Urografija
50-75 ml
150 ml
CT glave
50-150 ml
150 ml
CT tijela
25-150 ml
150 ml
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2 / 11
IA DSA
5-80 ml
250 ml
IV DSA
30-50 ml
250 ml
_STARIJE OSOBE: _
Doze su kao za odrasle. Kad se očekuje slabiji prikaz, doza se može
povećati na
maksimalnu.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA _
Sigurnost i djelotvornost Optiray 350 mg joda/ml otopine za
injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki
kod djece još