Opatanol Augentropfen

Schweiz - tyska - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-10-2018

Aktiva substanser:
olopatadinum
Tillgänglig från:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-kod:
S01GX09
INN (International namn):
olopatadinum
Läkemedelsform:
Augentropfen
Sammansättning:
olopatadinum 1 mg bis olopatadini hydrochloridum, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klass:
B
Terapeutisk grupp:
Synthetika
Terapiområde:
Allergische Konjunktivitis
Godkännandenummer:
56175
Tillstånd datum:
2003-04-29

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-10-2018

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Patienteninformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Opatanol® Augentropfen

Novartis Pharma Schweiz AG

Was sind Opatanol Augentropfen und wann werden sie angewendet?

Opatanol ist bestimmt für die Behandlung der Symptome der jahreszeitbedingten allergischen

Bindehautentzündung des Auges.

Allergische Konjunktivitis: Die Oberfläche Ihres Auges ist beständigem Kontakt mit Stoffen aus der

Umwelt ausgesetzt. Kontakt mit Stoffen (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaaren kann an

der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.

Opatanol ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge. Opatanol vermindert

die Stärke der allergischen Reaktion. Opatanol Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wann dürfen Opatanol Augentropfen nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegenüber Olopatadin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Opatanol darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Opatanol Augentropfen Vorsicht geboten?

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus. Warten

Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein

Konservierungsmittel, das in Opatanol enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann Augenirritationen

hervorrufen und weichen Kontaktlinsen verfärben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Opatanol werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Daher sollten Sie erst wieder Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn dies abgeklungen ist.

Dürfen Opatanol Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Opatanol anwenden.

Wenn Sie stillen, wenden Sie Opatanol nicht an, da das Arzneimittel in die Milch übertreten kann.

Wie verwenden Sie Opatanol Augentropfen?

Die übliche Dosierung

Erwachsene: 1 Tropfen zweimal täglich (morgens und abends) in das (die) betroffene(n) Auge(n)

eintropfen.

Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung

verordnet. Wenden Sie Opatanol nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.

Verwenden Sie Opatanol so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Verwenden Sie Opatanol ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.

Die Anwendung und Sicherheit von Opatanol, Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden.

WIE IST OPATANOL ANZUWENDEN?

·Nehmen Sie das Opatanol-Fläschchen und einen Spiegel zur Hand.

·Waschen Sie Ihre Hände.

·Schrauben Sie die Kappe ab.

·Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.

·Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein

Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).

·Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn

dies das Eintropfen erleichtert.

·Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

·Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen Opatanol.

·Festes Zusammendrücken ist nicht nötig: Die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck

auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).

·Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

·Verschliessen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche den gelösten Plastikring vor der Anwendung entfernen.

Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser

aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Opatanol Augentropfen vergessen haben: Tropfen sie einen Tropfen

ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort.

Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Opatanol Augentropfen und anderen Augentropfen 5 bis 10 Minuten vergehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Opatanol Augentropfen haben?

Bei einigen Patienten, die Opatanol anwenden, kommt es zu Nebenwirkungen. Sie können

unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.

Ausser bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung normalerweise fortsetzen.

Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 Person aus 100 betreffen

Auswirkungen auf die Augen: Hornhautentzündung, trockene Augen, Augenschmerzen, Schwellung

des Lides, Augensekret, Fremdkörpergefühl, rote Augen, Augenlidanomalien, Rötung, Schwellung

oder Verkrustung der Augenlider.

Auswirkungen auf den Körper: Kopfschmerzen, schlechter Geschmack, Müdigkeit, trockene

Nasenschleimhaut, Entzündungen, Rötung und Jucken der Haut.

Seltene Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 Person von 1000 betreffen

Auswirkungen auf die Augen: verschwommenes Sehen.

Auswirkungen auf den Körper: Schwindel, Mundtrockenheit, allergisches Kontaktekzem.

Zusätzliche Nebenwirkungen, von welchen berichtet wurden, beinhalten:

Auswirkung auf die Augen: erhöhter Tränenfluss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass

Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren.

Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.

Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, um eine

Augeninfektion zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das Feld von Etikette und

Faltschachtel.

Aufbewahrung:

Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von

Kindern auf.

Bringen Sie das Medikament nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker)

zum fachgerechten Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Opatanol Augentropfen enthalten?

Opatanol sind sterile Augentropfen und enthalten als Wirkstoff 1 mg Olopatadin pro ml.

Opatanol enthält als Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56175 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Opatanol Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Opatanol Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 5 ml erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Opatanol® Augentropfen

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Olopatadinum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, 1 ml enthält 1 mg Olopatadinum (ut Olopatadini hydrochloridum).

1 Tropfen enthält 32,6 µg Olopatadinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Opatanol Augentropfen sind indiziert zur Behandlung von okulären Symptomen der saisonalen

allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Einen Tropfen Opatanol Augentropfen zweimal täglich in den Bindehautsack des (der) betroffene(n)

Auge(n) eintropfen (im Abstand von 8 Stunden). Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4

Monate fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern

In der Pädiatrie (Kinder ab 3 Jahren) kann Opatanol Augentropfen in der gleichen Dosierung wie bei

Erwachsenen angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Opatanol Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Nieren- oder

Lebererkrankungen nicht untersucht. Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe «Kinetik in besonderen klinischen Situationen»).

Art der Anwendung

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf

geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen

nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut

verschliessen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit weiteren topisch am Auge angewendeten Ophthalmika sollte

zwischen aufeinander folgenden Verabreichungen ein Abstand von 5 bis 10 Minuten eingehalten

werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Olopatadin oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Obwohl Opatanol Augentropfen werden, wird Olopatadin absorbiert und ist systemisch verfügbar.

Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die

Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weit verbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in

ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis

auslösen kann. Benzalkonium kann Augenirritationen hervorufen und weiche Kontaktlinsen

verfärben. Da Opatanol Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung

eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut

angezeigt.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Klinische Studien ergaben, dass Patienten ihre Kontaktlinsen 15 Minuten nach dem Eintropfen von

Opatanol oder später ohne Bedenken einsetzen können. Beim Eintropfen von Opatanol sollen keine

Kontaktlinsen getragen werden. Die Kontaktlinsen sollten bei geröteten Augen nicht eingesetzt

werden. Opatanol darf nicht für die Behandlung von Entzündungen und Rötungen verwendet

werden, die durch Kontaktlinsen hervorgerufen sind.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben. Interktionsstudien am Menschen

wurden nicht duchgeführt.

In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die

Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind. Bei

Untersuchungen zum pro-arrhythmischen Potential zeigte sich bei Hunden keine signifikante

Wechselwirkung zwischen systemisch gegebenem Olopatadin und dem CYP3A4 Inhibitor

Itraconazol. Die Resultate weisen darauf hin, dass metabolische Wechselwirkungen zwischen

Olopatadin und gleichzeitig gegebenen Wirkstoffen unwahrscheinlich sind.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit weiteren topisch am Auge angewendeten Arzneimitteln sollte

zwischen aufeinander folgenden Verabreichungen ein Abstand von 5 bis 10 Minuten eingehalten

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine kontrollierten klinischen Studien der Anwendung von Opatanol Augentropfen an

schwangeren Frauen.

Bei einer weit über der therapeutischen Anwendung liegenden systemischen Exposition von Ratten

und Kaninchen wurde eine Gewichtsverminderung der Foeten beobachtet. Missbildungen traten

nicht auf. Wie bei anderen Medikamenten sollte Opatanol während der Schwangerschaft nur

verabreicht werden, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den

Embryo überwiegt.

Stillzeit

Oral verabreichtes Olopatadin wird in der Ratte mit der Muttermilch ausgeschieden. Die so

gesäugten Jungtiere zeigten nach an das Muttertier verabreichten überhöhten Dosen ein vermindertes

Wachstum.

Opatanol wird demnach bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder

Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen

Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung

abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit 2736 Patienten wurde Opatanol als Monotherapeutikum oder kombiniert

mit Loratadin 10 mg, ein bis viermal täglich bis zu 4 Monaten in beide Augen getropft: Bei ungefähr

5% der Patienten können unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung von Opatanol in

Verbindung stehen, erwartet werden. Während klinischer Prüfungen schieden jedoch nur 1.6% dieser

Patienten aufgrund von unerwünschten Wirkungen von Opatanol aus. Während der klinischen

Prüfungen mit Opatanol traten keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen

Nebenwirkungen auf. Als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden okuläre

Missempfindungen (z.B. Fremdkörpergefühl) mit einer Häufigkeit von 0.91% angegeben.

Die folgenden Nebenwirkungen traten während klinischer Studien auf und werden nach folgender

Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis

<1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), oder sehr selten (<10'000).

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Selten: Schwindel.

Augenleiden

Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Augenschmerzen, trockenes Auge, Lidödem,

Augensekret, Hyperämie des Auges, Verkrustung der Lidränder, okuläre Missempfindung.

Selten: Photophobie, verschwommenes Sehen, Liderythem.

Atmungsorgane:

Gelegentlich: trockene Nasenschleimhaut.

Gastrointestinnaltrakt:

Selten: Mundtrockenheit.

Haut:

Selten: Kontaktdermatitis.

Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: Müdigkeit.

Nebenwirkungen mit Opatanol, welche aus Postmarketing-Erfahrungen, nicht aber aus klinischen

Versuchen, bekannt sind, sind im Folgenden aufgeführt. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen

sind unbekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Immunsystem: Überempfindlichkeit.

Augen: erhöhter Tränenfluss.

Gastrointestinaltrakt: Übelkeit.

Überdosierung

Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder absichtliche Einnahme des

Präparates beim Menschen vor. Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch. Bei

der versehentlichen Einnahme eines Fläschchens Opatanol können maximal 5 mg Olopatadin

systemisch aufgenommen werden. Bei einer angenommenen 100%igen Resorption ergibt sich daraus

eine Dosis von 0,5 mg/kg für ein 10 kg schweres Kleinkind.

Eine Verlängerung des QTc Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit

über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von

geringer Bedeutung ist.

Eine Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich oral über 2,5 Tage hinweg 102 jungen und älteren,

männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall im Vergleich zu

Plazebo verlängerte. Trotzdem sollte ein Patient bei versehentlicher Einnahme des Wirkstoffs

entsprechend überwacht und versorgt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX09

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Olopatadin ist ein selektives und topisch wirksames Antiallergikum/Antihistaminikum. Seine

Wirkung setzt rasch ein und ist langanhaltend. In vitro wirkt Olopatadin direkt auf Mastzellen, in

dem es anti-IgE-induzierte Ausschüttung entzündungsfördernder Mediatoren hemmt. Diese

Hemmung in vitro ist konzentrationsabhängig mit IC50 = 559 µM.

Olopatadin ist ausserdem eine selektiv wirkende antihistaminerge Substanz. Sie hemmt die Wirkung

von Histamin (primärer Mediator allergischer Reaktionen des Menschen) am Zielgewebe.

Olopatadin hat keine signifikante Wirkung auf adrenerge, dopaminerge und muskarinerge

Rezeptoren.

Olopatadin verhindert die Produktion histamininduzierter entzündlich wirkender Cytokine

konjunktivaler Epithelzellen des Menschen. Die Inhibierung trat bei kleineren

Olopatadinkonzentrationen auf, als aufgrund seiner H1-antagonistischen Potenz zu erwarten ist.

Eine kontrollierte klinische Studie zeigte, dass Opatanol keine klinisch signifikanten Veränderungen

des Pupillendurchmessers verursacht.

102 jüngere und ältere Probanden beiderlei Geschlechts zeigten keine Verlängerung des QTc-

Intervalls in einer zweiarmigen crossover-Studie bei zweimal täglicher oraler Gabe von Plazebo bzw.

5 mg Olopatadin während 2,5 Tage. Bei keinem Individuum wurde im Vergleich mit Plazebo eine

Erhöhung des QTc-Intervalls beobachtet. Die höchsten Plasmakonzentrationen von Olopatadin im

steady-state Zustand (35 bis 127 ng/ml), die ohne Einfluss auf die Herzrepolarisation sind, liegen

mindestens 70 mal höher als bei topischer Olopatadingabe.

Pharmakokinetik

Absorption

Olopatadin wird systemisch resorbiert. Die systemische Resorption von topisch appliziertem

Olopatadin ist jedoch sehr gering.

Distribution

In zwei Studien an insgesamt 24 Probanden, die Olopatadin Augentropfen 1,5 mg/ml 2 Wochen lang

zweimal täglich beidseitig alle 12 Stunden tropften, lagen die Plasmakonzentrationen der

Ausgangssubstanz meist unter der Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode (<0,5 ng/ml).

Proben, in denen Olopatadin quantifizierbar war, fanden sich typischerweise in den ersten beiden

Stunden nach der Anwendung mit Werten zwischen 0,5 ng/ml und 1,3 ng/ml. Diese Werte sind 50

bis 200 mal geringer als die Konzentrationen nach gut verträglicher oraler Gabe.

Metabolismus/Elimination

Pharmakokinetische Studien mit oraler Gabe von Olopatadin ergaben eine Plasmahalbwertszeit von

8 bis 12 Stunden und zeigten, dass die Elimination vorwiegend über die Nieren stattfindet. Ungefähr

60-70% der Dosis finden sich im Urin als unveränderter Wirkstoff wieder. Zwei Metaboliten, die

Mono-desmethyl- und die N-oxid Verbindung wurden in geringen Konzentrationen (<2% der Dosis)

im Urin gefunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Da Olopatadin im Urin vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden wird, ist dessen

Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion verändert. In nichtdialysierten Patienten mit

verminderter Nierenfunktion (Creatininclearance (CLCR) 13.0 ± 11.5 ml/min) lagen nach oraler

Gabe von 10 mg die Parameter Cmax, T½ und AUC0-Inf 2.3 mal, 1.3 mal bzw. 8.3 mal höher als bei

gesunden Erwachsenen. Zwischen CLCR und Renale Clearance (CLR) wie auch der

Gesamtclearance (CL/F) bestand eine positive Korrelation. In hämodialysierten Patienten (keine

Urinabgabe) war AUC0-Inf am Tag der Hämodialyse niedriger als am Tag ohne Hämodialyse, was

darauf hindeutet, dass Olopatadin durch Hämodialyse ausgeschieden wird.

In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik bei jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren

Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) war CLR in der Gruppe der Älteren signifikant geringer

(7.52 ± 2.18 l/hr gegenüber 14.4 ± 2.20 l/hr). Obwohl die Renale Clearance mit CLCR korrelierte,

war CLR signifikant grösser als CLCR, was auf renale tubuläre Sekretion hindeutet. Keine

signifikanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Probanden fanden sich für Tmax, T½,

MRT, Vdbeta, die Proteinbindung oder den prozentualen Anteilen von unverändertem Wirkstoff und

seinen Metaboliten im Urin. In einer Studie mit mehrmaliger Gabe (10 mg, zwei mal täglich über 6

Tage) fanden sich bei den Älteren keine signifikanten Unterschiede zwischen AUC0-Inf nach

Einmalgabe und der AUC in den folgenden Dosierungsintervallen.

Da die Plasmakonzentrationen jedoch nach topischer okulärer Gabe vom Olopatadin 50 bis 200 mal

geringer sind als nach gut verträglicher oraler Gabe, ist eine Dosisänderung bei älteren Patienten oder

bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich. Der Lebermetabolismus trägt nur wenig zur

Ausscheidung bei. Eine Dosisänderung bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Versuche in in vitro und in vivo mit Olopatadin liessen kein mutagenes und kein karzinogenes Risiko

erkennen. Reproduktionstoxikologische Studien ergaben bei weit überhöhter systemischer

Exposition und maternaler Toxizität eine leichte Abnahme der Nidation bei geringerer Anzahl der

Gelbkörper. Embryotoxische und teratogene Effekte wurden nicht festgestellt. Jungtiere von Ratten

und Kaninchen, deren Muttertiere mit weit überhöhten oralen Dosen von Olopatadine behandelt

wurden, liessen ein verzögertes Wachstum erkennen. Olopatadin wurde von den Jungtieren über die

Muttermilch aufgenommen.

In vitro-Studien mit Olopatadin ergaben ein geringes Potential der Verlängerung des QT-Intervalls.

Studien am wachen Hund ergaben bei einer oralen Dosis, die über der Einnahme des Inhalts eines

ganzen Fläschchens von Opatanol liegt, eine leichte Erhöhung des QTc-Intervalls.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Opatanol darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Das

Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Opatanol bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

56175 (Swissmedic).

Packungen

Opatanol Augentropfen: Tropfflaschen aus Kunststoff zu 5 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2016.

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