Onsenal

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Celecoxib

Tillgänglig från:

Pfizer Limited

ATC-kod:

L01XX33

INN (International namn):

celecoxib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Adenomatøs Polyposis Coli

Terapeutiska indikationer:

Onsenal er indikert for reduksjon av antall adenomatøse intestinale polypper i familiær adenomatøs polyposis (FAP), som et tillegg til kirurgi og ytterligere endoskopisk overvåking (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-indusert reduksjon av polypper byrde på risikoen for tarm kreft har ikke blitt påvist (se kapittel 4. 4 og 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2003-10-17

Bipacksedel

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONSENAL 200 MG HARDE KAPSLER
CELEKOKSIB
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis
videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Onsenal er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal
3.
Hvordan du bruker Onsenal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Oppbevaring av Onsenal
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA ONSENAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2
(COX-2)-hemmere.
Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i
celler som vokser unormalt.
Onsenal virker ved å hemme COX-2, som celler i deling er følsomme
for. Som en konsekvens dør
cellene.
Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos
pasienter med familiær adenomatøs
polypose (FAP). FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen
dekkes av mange polypper
som kan utvikle seg til kolorektalkreft. Onsenal skal brukes sammen
med den vanlige behandlingen
for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL
BRUK IKKE ONSENAL:
-
hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i
Onsenal
-
hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt
”sulfonamider”. Det
inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen
sulfametoxazol og trimetoprim),
som kan brukes i behandling av infeksjoner.
-
hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, ell

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onsenal 200 mg, kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 200 mg celekoksib.
Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 49,8 mg.
For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde.
Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Onsenal er indisert til reduksjon av antall adenomatøse tarmpolypper
i familiær adenomatøs polypose
(FAP), som tillegg til kirurgi og videre endoskopisk overvåking (se
pkt. 4.4).
Det er ikke påvist at risikoen for tarmkreft påvirkes av
Onsenal-indusert reduksjon i polyppmengden
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt peroral dose er to 200 mg kapsler to ganger daglig, tatt med
mat (se pkt. 5.2).
Vanlig medisinsk behandling for FAP-pasienter skal fortsette under
behandling med celekoksib.
Maksimal anbefalt daglig dose er 800 mg.
_Nedsatt leverfunksjon:_ Hos pasienter med moderat nedsatt
leverfunksjon (serumalbumin 25-35 g/l),
bør daglig anbefalt dose celekoksib reduseres med 50 % (se pkt. 4.3
og 5.2). Forsiktighet bør utvises
siden man ikke har erfaring med doser høyere enn 200 mg hos slike
pasienter.
_Nedsatt nyrefunksjon:_ Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild
eller moderat nedsatt
nyrefunksjon er begrenset, derfor bør slike pasienter behandles med
forsiktighet (se pkt. 4.3, 4.4 og
5.2).
_Pediatriske pasienter:_ Erfaring med celekoksib hos pasienter med FAP
som er under 18 år er
begrenset til en enkelt pilotstudie i en svært liten populasjon.
Pasientene i denne studien ble behandlet
med celekoksib i doser opp til 16 mg/kg daglig, noe som tilsvarer den
anbefalte dosen ved FAP for
voksne på 800 mg daglig (se pkt. 5.1).
_Langsom metabolisering via CYP2C9: _Celekoksib skal gis med
forsiktighet til pasienter som, på basis
av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater,
har kjent eller mistenkt langsom
metabolisering via CYP2C9, et