Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastiske midler
Adenomatøs Polyposis Coli
Onsenal er indikert for reduksjon av antall adenomatøse intestinale polypper i familiær adenomatøs polyposis (FAP), som et tillegg til kirurgi og ytterligere endoskopisk overvåking (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-indusert reduksjon av polypper byrde på risikoen for tarm kreft har ikke blitt påvist (se kapittel 4. 4 og 5.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2003-10-17
44 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONSENAL 200 MG HARDE KAPSLER CELEKOKSIB LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Onsenal er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Onsenal 3. Hvordan du bruker Onsenal 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av Onsenal 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ONSENAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere. Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt. Onsenal virker ved å hemme COX-2, som celler i deling er følsomme for. Som en konsekvens dør cellene. Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper som kan utvikle seg til kolorektalkreft. Onsenal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONSENAL BRUK IKKE ONSENAL: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal - hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt ”sulfonamider”. Det inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim), som kan brukes i behandling av infeksjoner. - hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, ell read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Onsenal 200 mg, kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 200 mg celekoksib. Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 49,8 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde. Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Onsenal er indisert til reduksjon av antall adenomatøse tarmpolypper i familiær adenomatøs polypose (FAP), som tillegg til kirurgi og videre endoskopisk overvåking (se pkt. 4.4). Det er ikke påvist at risikoen for tarmkreft påvirkes av Onsenal-indusert reduksjon i polyppmengden (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Anbefalt peroral dose er to 200 mg kapsler to ganger daglig, tatt med mat (se pkt. 5.2). Vanlig medisinsk behandling for FAP-pasienter skal fortsette under behandling med celekoksib. Maksimal anbefalt daglig dose er 800 mg. _Nedsatt leverfunksjon:_ Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (serumalbumin 25-35 g/l), bør daglig anbefalt dose celekoksib reduseres med 50 % (se pkt. 4.3 og 5.2). Forsiktighet bør utvises siden man ikke har erfaring med doser høyere enn 200 mg hos slike pasienter. _Nedsatt nyrefunksjon:_ Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset, derfor bør slike pasienter behandles med forsiktighet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). _Pediatriske pasienter:_ Erfaring med celekoksib hos pasienter med FAP som er under 18 år er begrenset til en enkelt pilotstudie i en svært liten populasjon. Pasientene i denne studien ble behandlet med celekoksib i doser opp til 16 mg/kg daglig, noe som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP for voksne på 800 mg daglig (se pkt. 5.1). _Langsom metabolisering via CYP2C9: _Celekoksib skal gis med forsiktighet til pasienter som, på basis av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater, har kjent eller mistenkt langsom metabolisering via CYP2C9, et read_full_document