Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
saksagliptin
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
A10BH03
saksagliptin
2.5mg
film tableta
film tableta; 2.5mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA UK LIMITED
JKL: 1341006
REGISTRACIJA
2019-01-21
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ONGLYZA ® , 2,5 MG, FILM TABLETE SAKSAGLIPTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza 3. Kako se uzima lek Onglyza 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Onglyza 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ONGLYZA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju oralni antidijabetici. Oni funkcionišu tako što pomažu kontrolu vrednosti šećera u Vašoj krvi. Lek Onglyza se primenjuje kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih sa dijabetesom tipa 2, ukoliko se ova bolest ne može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom ili fizičkom aktivnošću. Lek Onglyza se primenjuje samostalno ili zajedno sa insulinom ili drugim oralnim antidijabeticima. Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u vezi sa ishranom i fizičkom aktivnošću. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONGLYZA LEK ONGLYZA NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na saksagliptin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.). ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan lek koji primenjujete za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Videti odeljak 4. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom p Läs hela dokumentet
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Onglyza ® , 2,5 mg, film tablete INN: saksagliptin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 99 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, bikonveksne film tablete bledo žute do svetlo žute boje sa odštampanom oznakom “2,5” na jednoj strani i “4214” na drugoj strani tablete mastilom plave boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Onglyza je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, kao dodatak ishrani i vežbanju, za poboljšanje kontrole glikemije: Kao monoterapija kada metformin nije primenljiv zbog intolerancije ili kontraindikacija; U kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji dijabetesa, uključujući insulin, kada oni ne obezbeđuju adekvatnu kontrolu glikemije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka Onglyza je 5 mg jednom dnevno. Kada se lek Onglyza primenjuje u kombinaciji sa insulinom ili sulfonilureom, manja doza insulina ili sulfoniluree može biti potrebna da se smanji rizik od hipoglikemije (videti odeljak 4.4). Bezbednost i efikasnost saksagliptina kao trostruke oralne terapije u kombinaciji sa metforminom i tiazolidindionom, nije ustanovljena. _Posebne populacije_ _Stariji pacijenti (≥ 65 godina)_ Nikakvo prilagođavanje doze se ne preporučuje samo na osnovu starosti (videti odeljke 5.1 i 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ 2 od 18 Prilagođavanje doze se ne preporučuje kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Dozu treba smanjiti na 2,5 mg jednom dnevno kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega. Lek Onglyza se ne preporučuje za primenu kod pacijenata sa terminaln Läs hela dokumentet