Onglyza

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

saksagliptin

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Codul ATC:

A10BH03

INN (nume internaţional):

saksagliptin

Dozare:

2.5mg

Forma farmaceutică:

film tableta

Unități în pachet:

film tableta; 2.5mg; blister, 2x14kom

Clasă:

R

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Rezumat produs:

JKL: 1341006

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2019-01-21

Prospect

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ONGLYZA
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
SAKSAGLIPTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza
3.
Kako se uzima lek Onglyza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onglyza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ONGLYZA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju oralni
antidijabetici. Oni funkcionišu tako što pomažu kontrolu vrednosti
šećera u Vašoj krvi.
Lek Onglyza se primenjuje kod odraslih pacijenata od 18 godina i
starijih sa dijabetesom tipa 2, ukoliko se
ova bolest ne može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom,
ishranom ili fizičkom aktivnošću. Lek
Onglyza se primenjuje samostalno ili zajedno sa insulinom ili drugim
oralnim antidijabeticima.
Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske
sestre u vezi sa ishranom i fizičkom
aktivnošću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONGLYZA
LEK ONGLYZA NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na saksagliptin ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.).

ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan
lek koji primenjujete za kontrolu
vrednosti šećera u krvi. Videti odeljak 4.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom p

Caracteristicilor produsului

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Onglyza
®
, 2,5 mg, film tablete
INN: saksagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 99 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete bledo žute do svetlo žute boje sa
odštampanom oznakom “2,5” na jednoj
strani i “4214” na drugoj strani tablete mastilom plave boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Onglyza je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata sa
dijabetes melitusom tipa 2, kao dodatak
ishrani i vežbanju, za poboljšanje kontrole glikemije:

Kao monoterapija kada metformin nije primenljiv zbog intolerancije ili
kontraindikacija;

U kombinaciji sa drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji
dijabetesa, uključujući insulin, kada
oni ne obezbeđuju adekvatnu kontrolu glikemije (videti odeljke 4.4,
4.5 i 5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Onglyza je 5 mg jednom dnevno. Kada se lek
Onglyza primenjuje u kombinaciji sa
insulinom ili sulfonilureom, manja doza insulina ili sulfoniluree
može biti potrebna da se smanji rizik od
hipoglikemije (videti odeljak 4.4).
Bezbednost i efikasnost saksagliptina kao trostruke oralne terapije u
kombinaciji sa metforminom i
tiazolidindionom, nije ustanovljena.
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti (≥ 65 godina)_
Nikakvo prilagođavanje doze se ne preporučuje samo na osnovu
starosti (videti odeljke 5.1 i 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
2 od 18
Prilagođavanje doze se ne preporučuje kod pacijenata sa blagim
oštećenjem funkcije bubrega.
Dozu treba smanjiti na 2,5 mg jednom dnevno kod pacijenata sa umerenim
ili teškim oštećenjem funkcije
bubrega.
Lek Onglyza se ne preporučuje za primenu kod pacijenata sa
terminaln