Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
Alla andra terapeutiska produkter
Drog-Relaterade biverkningar och Biverkningar
För vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa) - hämmare (apixaban eller rivaroxaban) när återföring av antikoagulation som behövs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.
Revision: 16
auktoriserad
2019-04-26
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OCH ANVÄNDAREN ONDEXXYA 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING andexanet alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. OBSERVERA ATT DETTA LÄKEMEDEL I HUVUDSAK ANVÄNDS I AKUTSITUATIONER OCH LÄKAREN HAR BESLUTAT ATT DU BEHÖVER DET. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ondexxya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ondexxya 3. Hur Ondexxya används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondexxya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONDEXXYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa. Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban). Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen. Läkaren kan besluta att ge dig Ondexxya för att snabbt upphäva effekterna av det blodförtunnande läkemedlet vid en livshotande eller okontrollerad blödningssituation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDEXXYA ANVÄND INTE ONDEXXYA: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot hamsterproteiner. - om du får heparin. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare m Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*. Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa. *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ondexxya är avsett för vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban eller rivaroxaban) där reversering av antikoagulation krävs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Får endast användas på sjukhus. Dosering Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1). Doseringen av andexanet alfa baseras på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simuleringsmetoder (se avsnitt 5.1 och 5.2). 3 TABELL 1: DOSREGIMER INITIAL INTRAVENÖS BOLUSDOS KONTINUERLIG INTRAVENÖS INFUSION TOTALT ANTAL INJEKTIONSFLASKOR À 200 MG SOM KRÄVS Låg dos 400 mg med en hastighet på 30 mg/min 4 mg/min under 120 minuter (480 mg) 5 Hög dos 800 mg med en hastighet på 30 mg/min 8 mg/min under 120 minuter (960 mg) 9 Reversering av apixaban Den rekommenderade dosregimen för Ondexxya är baserad på den dos apixaban som patienten tar vid Läs hela dokumentet