Ondexxya

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

andexanet alfa

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

V03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

andexanet alfa

Terapeutiline rühm:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeutiline ala:

Drog-Relaterade biverkningar och Biverkningar

Näidustused:

För vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa) - hämmare (apixaban eller rivaroxaban) när återföring av antikoagulation som behövs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-04-26

Infovoldik

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OCH ANVÄNDAREN
ONDEXXYA 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
andexanet alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL.
DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION
SOM
ÄR
VIKTIG
FÖR
DIG.
OBSERVERA ATT DETTA LÄKEMEDEL I HUVUDSAK ANVÄNDS I AKUTSITUATIONER
OCH LÄKAREN HAR BESLUTAT ATT
DU BEHÖVER DET.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ondexxya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ondexxya
3.
Hur Ondexxya används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondexxya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDEXXYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa. Det
upphäver effekterna av vissa
blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor
Xa-hämmare (apixaban eller
rivaroxaban). Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i
blodkärlen. Läkaren kan besluta
att ge dig Ondexxya för att snabbt upphäva effekterna av det
blodförtunnande läkemedlet vid en
livshotande eller okontrollerad blödningssituation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDEXXYA
ANVÄND INTE ONDEXXYA:
-
om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot hamsterproteiner.
-
om du får heparin.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare m

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
*Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ondexxya är avsett för vuxna patienter som behandlas med en direkt
faktor Xa (FXa)-hämmare
(apixaban eller rivaroxaban) där reversering av antikoagulation
krävs på grund av livshotande eller
okontrollerad blödning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Får endast användas på sjukhus.
Dosering
Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en
hastighet på cirka 30 mg/min under
15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av
administrering av en kontinuerlig infusion
med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos)
under 120 minuter (se tabell 1).
Doseringen av andexanet alfa baseras på
farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och
simuleringsmetoder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
3
TABELL 1: DOSREGIMER
INITIAL
INTRAVENÖS
BOLUSDOS
KONTINUERLIG
INTRAVENÖS
INFUSION
TOTALT ANTAL
INJEKTIONSFLASKOR À
200 MG
SOM KRÄVS
Låg dos
400 mg med en hastighet
på 30 mg/min
4 mg/min
under 120 minuter
(480 mg)
5
Hög dos
800 mg med en hastighet
på 30 mg/min
8 mg/min
under 120 minuter
(960 mg)
9
Reversering av apixaban
Den rekommenderade dosregimen för Ondexxya är baserad på den dos
apixaban som patienten tar vid