Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2006-06-28
1 FACHINFORMATION ONDANSETRON WIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ONDANSETRON WIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zur Injektion und Infusion enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion und Infusion, Ampulle. Klare farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ondansetron Win 2 mg/ml Injektionslösung ist indiziert bei Übelkeit und Erbrechen induziert durch zytotoxische Chemo- oder Strahlentherapie, sowie zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion. DURCH STRAHLEN- ODER CHEMOTHERAPIE HERVORGERUFENES ERBRECHEN UND ÜBELKEIT Erwachsene Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert entsprechend der Dosierungsschemata der angewendeten Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Anwendungsart und die Dosierung von Ondansetron sollte flexibel sein und wie unten beschrieben ausgewählt werden. EMETOGENE CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE Für Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder als Intravenöse Injektion gegeben werden. Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial als intravenöse Injektion unmittelbar vor der Behandlung appliziert werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden. Für die orale Gabe: 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung, anschließend 8 mg 12 Stunden später. Zum Schutz gegen verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Anwendung von Ondansetron über 5 Tage fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Gabe beträgt 2mal täglich 8 mg Ondansetron. HOCHEMETOGENE CHEMOTHERAPIE Erwachsene Entweder 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Bolusinjektion oder als 1 Läs hela dokumentet