Ondansetron Win 2 mg/ml Injektionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Доступно од:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (Међународно име):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2006-06-28

Карактеристике производа

1
FACHINFORMATION
ONDANSETRON WIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ONDANSETRON WIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zur Injektion und Infusion enthält 2 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion und Infusion, Ampulle.
Klare farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ondansetron Win 2 mg/ml Injektionslösung ist indiziert bei Übelkeit
und Erbrechen induziert durch zytotoxische
Chemo- oder Strahlentherapie, sowie zur Vorbeugung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (PONV).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen
Infusion.
DURCH STRAHLEN- ODER CHEMOTHERAPIE HERVORGERUFENES ERBRECHEN UND
ÜBELKEIT
Erwachsene
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert entsprechend der
Dosierungsschemata der angewendeten
Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Anwendungsart
und die Dosierung von Ondansetron
sollte flexibel sein und wie unten beschrieben ausgewählt werden.
EMETOGENE CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE
Für Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder
als Intravenöse Injektion gegeben werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemo- oder
Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial
als intravenöse Injektion unmittelbar vor der Behandlung appliziert
werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron
alle 12 Stunden.
Für die orale Gabe: 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung,
anschließend 8 mg 12 Stunden später.
Zum Schutz gegen verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten
24 Stunden sollte die orale Anwendung
von Ondansetron über 5 Tage fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis
für die orale Gabe beträgt 2mal täglich
8 mg Ondansetron.
HOCHEMETOGENE CHEMOTHERAPIE
Erwachsene
Entweder 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Bolusinjektion
oder als 1