Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

0,08 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 0,1 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 40 x 50 ml; Infusionsflaska, 20 x 50 ml; Infusionsflaska, 10 x 50 ml; Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 10 x 100 ml; Infusionsflaska, 20 x 100 ml; Infusionsflaska, 40 x 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-08-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONDANSETRON FRESENIUS KABI 0,08 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ONDANSETRON FRESENIUS KABI 0,16 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ondansetron Fresenius Kabi
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Fresenius Kabi
3.
Hur du får Ondansetron Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Fresenius Kabi tillhör en grupp läkemedel som kallas
antiemetika, som är läkemedel mot
illamående och kräkningar. Vissa medicinska behandlingar med
läkemedel för behandling av cancer
(kemoterapi) eller strålbehandling kan göra dig illamående eller
orsaka kräkningar. Även efter
kirurgiska ingrepp kan du må illa eller kräkas. Ondansetron
Fresenius Kabi kan bidra till att motverka
eller stoppa dessa symtom.
Ondansetron som finns i Ondansetron Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDANSETRON FRESENIUS KABI
ANVÄND INTE ONDANSETRON FRESENIUS KABI
-
om du är allergisk mot ondansetron, någon annan selektiv 5HT
3
-receptorantagonist (t.ex.
granisetron, dolasetron) eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,08 mg ondansetron (som
hydrokloriddihydrat).
1 flaska med 50 ml innehåller 4 mg ondansetron.
1 flaska med 100 ml innehåller 8 mg ondansetron.
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,16 mg ondansetron (som
hydrokloriddihydrat).
1 flaska med 50 ml innehåller 8 mg ondansetron.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml lösning innehåller 3,57 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar.
pH: 3,3–4,0
Osmolalitet: 270–330 mosmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna:_
Ondansetron Fresenius Kabi är indicerat för behandling av
illamående och kräkningar inducerat av
cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling.
Ondansetron Fresenius Kabi är även indicerat som profylax och
behandling av postoperativt
illamående och kräkningar (PONV).
_Pediatrisk population:_
Ondansetron Fresenius Kabi är indicerat för behandling av
illamående och kräkningar inducerade av
kemoterapi (CINV) för barn som är 6 månader och äldre, samt för
profylax och behandling av PONV
hos barn som är 1 månad och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös infusion.
2
Dosering
ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERAT AV KEMOTERAPI OCH
STRÅLBEHANDLING
_Vuxna_
Den emetogena potentialen av cancerbehandlingen beror på dosen samt
vilken kombination av
kemoterapi och strålbehandling som används. Administreringsväg och
dosen av Ondansetron
Fresenius Kabi bör vara flexibla i intervallet 8–32 mg per dag och
vald enligt nedan.
Emetogen kemoterapi och strålbehandling
Ondans