Ondansetron Accordpharma 4 mg Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 4,98 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta 1 x 4 mg; Förfylld spruta 5 x 4 mg; Förfylld spruta 10 x 4 mg

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-11-23

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON ACCORDPHARMA 4 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
ONDANSETRON ACCORDPHARMA 8 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Läkemedlets namn är Ondansetron Accordpharma 4 mg/8 mg
injektions-/infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta men kommer att kallas Ondansetron Accordpharma i hela
bipacksedeln.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ondansetron Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Accordpharma
3.
Hur du använder Ondansetron Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Accordpharma innehåller den aktiva substansen
ondansetron, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel mot illamående och
kräkningar). Ondansetron är en
5HT
3
-receptorantagonist. Det fungerar genom att hämma 5HT
3
-receptorer på nervceller i det centrala
och perifera nervsystemet.
Ondansetron Accordpharma används för att
-
förebygga illamående och kräkningar orsakade av
o
kemoterapi för cancer hos vuxna och barn från 6 månaders ålder
o
strålbehandling för cancer hos vuxna
-
förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation
hos vuxna

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Accordpharma 4 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta
Ondansetron Accordpharma 8 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
innehåller 2 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Varje förfylld spruta med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml injektions-/infusionsvätska,
lösning i förfylld spruta innehåller
3,60 mg natrium som natriumcitrat, natriumklorid och natriumhydroxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös lösning fri från synliga partiklar.
pH: 3,30 till 4,00
Osmolalitet: 270 mOsm/kg till 330 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna:
Behandling av illamående och kräkningar inducerade av cytotoxisk
kemoterapi och strålbehandling.
Prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
(PONV).
Pediatrisk population:
Behandling av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos barn
i åldern ≥ 6 månader.
Inga studier har utförts om användningen av oralt administrerat
ondansetron vid prevention och
behandling av PONV. För prevention och behandling av postoperativt
illamående och kräkningar hos
barn i åldern ≥ 1 månad rekommenderas intravenös injektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERAT AV KEMOTERAPI OCH
STRÅLBEHANDLING (CINV OCH RINV)
_Vuxna: _
Den emetogena potentialen av cancerbehandling varierar beroende på de
doser och kombinationer av
kemoterapier och strålbehandlingar som används.Val av doseringsregim
ska baseras på kräkningarnas
svårighetsgrad.
Administreringsvägen och ondansetrondosen sk