País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ondansetronhydrokloriddihydrat
Accord Healthcare B.V.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
4 mg
Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
ondansetronhydrokloriddihydrat 4,98 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta 1 x 4 mg; Förfylld spruta 5 x 4 mg; Förfylld spruta 10 x 4 mg
Godkänd
2020-11-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ONDANSETRON ACCORDPHARMA 4 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA ONDANSETRON ACCORDPHARMA 8 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA ondansetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Läkemedlets namn är Ondansetron Accordpharma 4 mg/8 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta men kommer att kallas Ondansetron Accordpharma i hela bipacksedeln. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ondansetron Accordpharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Accordpharma 3. Hur du använder Ondansetron Accordpharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron Accordpharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONDANSETRON ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ondansetron Accordpharma innehåller den aktiva substansen ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel mot illamående och kräkningar). Ondansetron är en 5HT 3 -receptorantagonist. Det fungerar genom att hämma 5HT 3 -receptorer på nervceller i det centrala och perifera nervsystemet. Ondansetron Accordpharma används för att - förebygga illamående och kräkningar orsakade av o kemoterapi för cancer hos vuxna och barn från 6 månaders ålder o strålbehandling för cancer hos vuxna - förebygga och behandla illamående och kräkningar efter operation hos vuxna Leia o documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Accordpharma 4 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Ondansetron Accordpharma 8 mg injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat). Varje förfylld spruta med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat). Varje förfylld spruta med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat). Hjälpämne med känd effekt: 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 3,60 mg natrium som natriumcitrat, natriumklorid och natriumhydroxid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös lösning fri från synliga partiklar. pH: 3,30 till 4,00 Osmolalitet: 270 mOsm/kg till 330 mOsm/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna: Behandling av illamående och kräkningar inducerade av cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling. Prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Pediatrisk population: Behandling av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos barn i åldern ≥ 6 månader. Inga studier har utförts om användningen av oralt administrerat ondansetron vid prevention och behandling av PONV. För prevention och behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos barn i åldern ≥ 1 månad rekommenderas intravenös injektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERAT AV KEMOTERAPI OCH STRÅLBEHANDLING (CINV OCH RINV) _Vuxna: _ Den emetogena potentialen av cancerbehandling varierar beroende på de doser och kombinationer av kemoterapier och strålbehandlingar som används.Val av doseringsregim ska baseras på kräkningarnas svårighetsgrad. Administreringsvägen och ondansetrondosen sk Leia o documento completo