Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Tillgänglig från:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

injektio/infuusioneste, liuos

Enheter i paketet:

Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 560225), 10 x 4 ml (VNR-numero: 465905) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml

Receptbelagda typ:

Resepti: 10 x 2 ml Resepti: 10 x 4 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml

Terapiområde:

ondansetroni

Produktsammanfattning:

Substituutioryhmä: 1753

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2010-09-10

Bipacksedel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKTIO/INFUUSIONESTE, LIUOS
ondansetroni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,
ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tämän lääkkeen nimi on Ondansetron Accord 2 mg/ml
injektio/infuusioneste, liuos, ja tässä pakkausselosteessa siitä
käytetään nimeä Ondansetron Accord.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Ondansetron Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa
Ondansetron Accordia
3. Miten Ondansetron Accordia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ondansetron Accordin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ONDANSETRON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron Accord sisältää vaikuttavaa ainetta ondansetronia, joka
kuuluu pahoinvointi- ja oksennuslääkkeitten
ryhmään. Jotkin lääkehoidot voivat aiheuttaa pahoinvointia
tai oksentelua. Pahoinvointilääkkeet voivat estää hoidon
jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Ondansetron Accordia käytetään aikuisille:
•
pahoinvoinnin ja oksentelun estoon, joita voi esiintyä
solunsalpaajahoidon
(kemoterapian hoitokuuri) tai
sädehoidon yhteydessä syöpähoidon aikana
•
pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon, joita voi esiintyä
yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.
Ondansetron Accordia saatetaan käyttää yli 1 kuukau

Produktens egenskaper

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta sisältää 2 mg
ondansetronia
(ondansetronihydroklorididihydraattina)
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia
(ondansetronihydroklorididihydraattina)
Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia
(ondansetronihydroklorididihydraattina)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml injektio-/infuusionestettä,
liuosta sisältää 3,62 mg natriumia
natriumsitraattina, natriumkloridina ja natriumhydroksina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset:
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon, sekä postoperatiivisen
pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon.
Lapset:
Solunsalpaajahoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon vähintään 6 kuukauden
ikäisillä lapsilla.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon
vähintään 1 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
SOLUNSALPAAJA- JA SÄDEHOIDON AIHEUTTAMA PAHOINVOINTI JA OKSENTELU
_Aikuiset: _
Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen
sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja
sädehoitoyhdistelmien
mukaan. Ondansetronin antotapa ja annos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32
mg:aan,
valitaan alla olevien ohjeiden mukaisesti.
_Emeettinen solunsalpaaja- ja sädehoito:_
Ondansetroni voidaan antaa rektaalisesti, oraalisesti (tabletteina tai
siirappina) laskimoon tai lihakseen.
2
Useimmille emeettistä solunsalpaaja- tai sädehoitoa saaville
potilaille tulee antaa 8 mg ondansetronia
hitaana injektiona laskimoon (vähintään 30 sekuntia) tai injektiona
lihakseen välittömästi ennen
hoidon aloittamista ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin
välein.
Myöhään alkavan tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi
ensimmäisen vuorokaude