국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetron hydrochloride dihydrate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
A04AA01
Ondansetron hydrochloride dihydrate
2 mg/ml
injektio/infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 560225), 10 x 4 ml (VNR-numero: 465905) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml
Resepti: 10 x 2 ml Resepti: 10 x 4 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml
ondansetroni
Substituutioryhmä: 1753
Myyntilupa myönnetty
2010-09-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKTIO/INFUUSIONESTE, LIUOS ondansetroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämän lääkkeen nimi on Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos, ja tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Ondansetron Accord. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ondansetron Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Ondansetron Accordia 3. Miten Ondansetron Accordia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDANSETRON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron Accord sisältää vaikuttavaa ainetta ondansetronia, joka kuuluu pahoinvointi- ja oksennuslääkkeitten ryhmään. Jotkin lääkehoidot voivat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Pahoinvointilääkkeet voivat estää hoidon jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Accordia käytetään aikuisille: • pahoinvoinnin ja oksentelun estoon, joita voi esiintyä solunsalpaajahoidon (kemoterapian hoitokuuri) tai sädehoidon yhteydessä syöpähoidon aikana • pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon, joita voi esiintyä yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen. Ondansetron Accordia saatetaan käyttää yli 1 kuukau 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta sisältää 2 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta sisältää 3,62 mg natriumia natriumsitraattina, natriumkloridina ja natriumhydroksina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset: Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon. Lapset: Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus SOLUNSALPAAJA- JA SÄDEHOIDON AIHEUTTAMA PAHOINVOINTI JA OKSENTELU _Aikuiset: _ Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja sädehoitoyhdistelmien mukaan. Ondansetronin antotapa ja annos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan alla olevien ohjeiden mukaisesti. _Emeettinen solunsalpaaja- ja sädehoito:_ Ondansetroni voidaan antaa rektaalisesti, oraalisesti (tabletteina tai siirappina) laskimoon tai lihakseen. 2 Useimmille emeettistä solunsalpaaja- tai sädehoitoa saaville potilaille tulee antaa 8 mg ondansetronia hitaana injektiona laskimoon (vähintään 30 sekuntia) tai injektiona lihakseen välittömästi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein. Myöhään alkavan tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokaude 전체 문서 읽기