Ondansetrom Aurovitas 8 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Ondansetrom

Tillgänglig från:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

Ondansetrom

Dos:

8 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 9.972 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 30 unidade(s)

Klass:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

ondansetron

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5682018 CNPEM: 50013823 CHNM: 10008038 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2016-06-02

Bipacksedel

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ondansetrom Aurovitas 4 mg comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Aurovitas 8 mg comprimidos revestidos por película
Ondansetrom (como cloridrato dihidratado)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom Aurovitas
3.
Como tomar Ondansetrom Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ondansetrom Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado
Este medicamento contém ondansetrom, que pertence a um grupo de
medicamentos
chamados antieméticos, que ajuda a parar a sensação de enjoo ou
vómitos.
Ondansetrom Aurovitas é utilizado para tratar as náuseas (sensação
de enjoo) e os
vómitos
causados
por
alguns
tratamentos
médicos,
tais
como
quimioterapia
ou
radioterapia para o cancro (em adultos e crianças). É também
utilizado para prevenir as
náuseas e os vómitos após uma operação (apenas adultos).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom Aurovitas
Não tome Ondansetrom Aurovitas:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a outro
antiemético (por
exemplo, granissetrom ou dolasetrom)
se está a

Produktens egenskaper

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Aurovitas 8 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de ondansetrom
(como
cloridrato de ondansetrom dihidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 38,274 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, com forma oval,
gravados com “E” de
um lado e “02” do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos:
Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia citotóxica e radioterapia e também na prevenção e
tratamento de
náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO).
População pediátrica:
Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos
induzidos pela
quimioterapia (NVIQ) em crianças com idade igual ou superior 6 meses,
e na
prevenção e tratamento da NVPO em crianças com idade igual ou
superior 1 mês.
4.2
Posologia e modo de administração
Via oral.
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função das
doses e das
combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A via de
administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no
intervalo de 8 – 32
mg e selecionadas como indicado abaixo.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:
Ondansetrom pode ser administrado por via rectal, oral (comprimidos ou
xarope),
intravenosa ou intramuscular.
Na
maioria
dos
doentes
a
receber
quimioterapia
e
radioterapia
emetogénica,
ondansetrom 8 mg deve ser administrado como injeção intravenosa ou
intramuscular
lenta imediatamente antes do tratamento, seguida da administração
oral de 8 mg a
cada 12 horas.
Para administração oral: 8 mg