Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Generis Farmacêutica, S.A.
A04AA01
Ondansetrom
8 mg
Comprimido revestido por película
Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 9.972 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5682018 CNPEM: 50013823 CHNM: 10008038 Comercializado
Autorizado
2016-06-02
APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ondansetrom Aurovitas 4 mg comprimidos revestidos por película Ondansetrom Aurovitas 8 mg comprimidos revestidos por película Ondansetrom (como cloridrato dihidratado) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom Aurovitas 3. Como tomar Ondansetrom Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ondansetrom Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado Este medicamento contém ondansetrom, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos, que ajuda a parar a sensação de enjoo ou vómitos. Ondansetrom Aurovitas é utilizado para tratar as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos causados por alguns tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro (em adultos e crianças). É também utilizado para prevenir as náuseas e os vómitos após uma operação (apenas adultos). 2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom Aurovitas Não tome Ondansetrom Aurovitas: se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a outro antiemético (por exemplo, granissetrom ou dolasetrom) se está a Preberite celoten dokument
APROVADO EM 01-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ondansetrom Aurovitas 8 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de ondansetrom (como cloridrato de ondansetrom dihidratado). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 38,274 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película amarelos, com forma oval, gravados com “E” de um lado e “02” do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e radioterapia e também na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO). População pediátrica: Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) em crianças com idade igual ou superior 6 meses, e na prevenção e tratamento da NVPO em crianças com idade igual ou superior 1 mês. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia: Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função das doses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalo de 8 – 32 mg e selecionadas como indicado abaixo. APROVADO EM 01-04-2022 INFARMED Quimioterapia e radioterapia emetogénica: Ondansetrom pode ser administrado por via rectal, oral (comprimidos ou xarope), intravenosa ou intramuscular. Na maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica, ondansetrom 8 mg deve ser administrado como injeção intravenosa ou intramuscular lenta imediatamente antes do tratamento, seguida da administração oral de 8 mg a cada 12 horas. Para administração oral: 8 mg Preberite celoten dokument