Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Pisici
Imunostimulante, ANTINEOPLAZICE SI IMUNOMODULATOARE, Imunostimulatoare,
Imunoterapia pentru a fi utilizate în asociere cu chirurgia și radioterapia la pisici cu fibrosarcom (2-5 cm diametru) fără metastaze sau a ganglionilor limfatici, pentru a reduce riscul de recidivă și de a crește timpul până la recădere (recidiva locală sau metastaze).
Revision: 5
Autorizat
2013-05-03
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT PENTRU ONCEPT IL-2 LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ LA PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................ ≥ 10 6.0 EAID* 50 *doză infecţioasă la testul ELISA 50% Liofilizat: peletă omogenă albicioasă. Solvent: lichid limpede incolor. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze). Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 16 6. REACŢII ADVERSE O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță. Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână. Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai m Läs hela dokumentet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................ ≥ 10 6.0 EAID* 50 *doză infecţioasă la testul ELISA 50% Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă. Liofilizat: peletă omogenă albicioasă. Solvent: lichid limpede incolor. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze). Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii (vezi secţiunea 4.9). Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9. Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici. Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu. Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai m Läs hela dokumentet