Oncept IL-2

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

virus vCP1338

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodu:

QL03AX

INN (International Adı):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapötik grubu:

Pisici

Terapötik alanı:

Imunostimulante, ANTINEOPLAZICE SI IMUNOMODULATOARE, Imunostimulatoare,

Terapötik endikasyonlar:

Imunoterapia pentru a fi utilizate în asociere cu chirurgia și radioterapia la pisici cu fibrosarcom (2-5 cm diametru) fără metastaze sau a ganglionilor limfatici, pentru a reduce riscul de recidivă și de a crește timpul până la recădere (recidiva locală sau metastaze).

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2013-05-03

Bilgilendirme broşürü

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT PENTRU
ONCEPT IL-2
LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ LA PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la
pisici.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338)
........................................ ≥ 10
6.0
EAID*
50
*doză infecţioasă la testul ELISA 50%
Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Solvent: lichid limpede incolor.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la
pisici cu fibrosarcom (cu diametrul
de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici,
pentru reducerea riscului de recidivă şi
creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau
metastaze). Aceasta a fost demonstrată într-un
studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
16
6.
REACŢII ADVERSE
O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură,
zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul
studiilor de siguranță. Aceasta a dispărut de obicei spontan în
cel mult o săptămână.
Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate
frecvent în studiile de siguranță.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă
reacții adverse )
-
Frecvente (mai m

Ürün özellikleri

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la
pisici.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338)
........................................ ≥ 10
6.0
EAID*
50
*doză infecţioasă la testul ELISA 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Solvent: lichid limpede incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la
pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de
2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru
reducerea riscului de recidivă şi
creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau
metastaze). Aceasta a fost demonstrată într-un
studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de
injectare, este importantă pentru
atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct
poate duce la reducerea eficacităţii
(vezi secţiunea 4.9).
Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi
radioterapia, de aceea tratamentul ar
trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în
secţiunea 4.9.
Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea
ganglionilor limfatici.
Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în
recidiva fibrosarcomului nu au fost
investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul
veterinar ţinând seama de raportul
risc/beneficiu.
Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai m