Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A02BC01
intravenózne použitie
plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-10-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01572-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK sodná soľ omeprazolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omeprazol Sandoz 3. Ako používať Omeprazol Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazol Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE OMEPRAZOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa môže používať ako alternatívna voľba pri perorálnej liečbe. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OMEPRAZOL SANDOZ NEPOUŽÍVAJTE OMEPRAZOL SANDOZ - ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol), - ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie). Ak si nie s Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01572-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje sodnú soľ omeprazolu, čo zodpovedá 40 mg omeprazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Prášok na infúzny roztok je biely až takmer biely prášok. pH rekonštituovaného roztoku je približne 9-10,5. Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 5% roztoku glukózy je asi 0,297 osmol/kg. Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného je asi 0,282 osmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa používa ako alternatívna voľba perorálnej liečby pri nasledujúcich indikáciách: Dospelí: - liečba vredov dvanástnika - prevencia relapsu vredov dvanástnika - liečba vredov žalúdka - prevencia relapsov vredov žalúdka - v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej chorobe - liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) - prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov - liečba refluxnej ezofagitídy - dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou - liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby - liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01572-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe_ _ _ U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné, sa odporúča používať Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok i.v. 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so Zollingerov Läs hela dokumentet