Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC koda:

A02BC01

Administracija rute:

intravenózne použitie

Jedinice u paketu:

plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Područje terapije:

Omeprazol

Proizvod sažetak:

plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2007-10-18

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01572-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOL SANDOZ 40
MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
sodná soľ omeprazolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omeprazol Sandoz
3.
Ako používať Omeprazol Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazol Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OMEPRAZOL SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
nazývanej „inhibítory
protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú
množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom
žalúdku.
Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa môže používať ako
alternatívna voľba pri perorálnej
liečbe.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
OMEPRAZOL SANDOZ
NEPOUŽÍVAJTE
OMEPRAZOL SANDOZ
-
ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory
protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
-
ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV
infekcie).
Ak si nie s

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01572-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje
sodnú soľ omeprazolu, čo zodpovedá
40 mg omeprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Prášok na infúzny roztok je biely až takmer biely prášok.
pH rekonštituovaného roztoku je približne 9-10,5.
Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 5% roztoku glukózy
je asi 0,297 osmol/kg.
Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 0,9% fyziologického
roztoku chloridu sodného je asi
0,282 osmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa používa ako
alternatívna voľba perorálnej liečby pri
nasledujúcich indikáciách:
Dospelí:
-
liečba vredov dvanástnika
-
prevencia relapsu vredov dvanástnika
-
liečba vredov žalúdka
-
prevencia relapsov vredov žalúdka
-
v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori (H. pylori) _pri
peptickej vredovej chorobe
-
liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním
nesteroidných antiflogistík
(NSAID)
-
prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených
užívaním nesteroidných
antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov
-
liečba refluxnej ezofagitídy
-
dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou
-
liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
-
liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01572-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe_
_ _
U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné,
sa odporúča používať Omeprazol
Sandoz prášok na infúzny roztok i.v. 40 mg jedenkrát denne. U
pacientov so Zollingerov�