Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
A02BC01
intravenózne použitie
plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 50x40 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
R - Aktuálna registrácia
2023-10-30
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03818-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽA OMEPRAZOL NORIDEM 40 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Omeprazol Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Omeprazol Noridem 3. Ako používať Omeprazol Noridem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazol Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMEPRAZOL NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazol Noridem obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. Omeprazol Noridem prášok na infúzny roztok sa používa ako alternatíva k perorálnej liečbe (liečba podávaná cez ústa). 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM BUDE PODANÝ OMEPRAZOL NORIDEM OMEPRAZOL NORIDEM VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). - ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, tento liek nepoužívajte. Ak si nie ste ist Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03818-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omeprazol Noridem 40 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg omeprazolu (42,6 mg vo forme sodnej soli omeprazolu). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,4 mg omeprazolu (0,426 mg vo forme sodnej soli omeprazolu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely prášok Rozsah pH po rozpustení a zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného je 9,3 – 10,3. Interval pH po rozpustení a zriedení 5 % roztokom glukózy je 8,5 – 9,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazol Noridem na intravenózne použitie je indikovaný dospelým ako alternatíva k perorálnej liečbe pri nasledujúcich indikáciách: liečba vredov dvanástnika. prevencia relapsu vredov dvanástnika. liečba vredov žalúdka. prevencia relapsu vredov žalúdka. v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) pri peptickej vredovej chorobe. liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID). prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov. liečba refluxnej ezofagitídy. dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou. liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby. liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Alternatíva k perorálnej liečbe_ _ _ U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné, sa odporúča používať Omeprazol Noridem 40 mg jedenkrát denne i.v. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka Omeprazolu Noridem podávaného intravenózne 60 m Läs hela dokumentet