Omeprazol Noridem 40 mg prášok na infúzny roztok

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

АТЦ код:

A02BC01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x40 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 50x40 mg (liek.inj.skl.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Терапеутска област:

Omeprazol

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2023-10-30

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03818-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOL NORIDEM 40 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Omeprazol Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Omeprazol
Noridem
3.
Ako používať Omeprazol Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazol Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OMEPRAZOL NORIDEM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omeprazol Noridem obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny
liekov nazývanej „inhibítory
protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú
množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom
žalúdku.
Omeprazol Noridem prášok na infúzny roztok sa používa ako
alternatíva k perorálnej liečbe (liečba
podávaná cez ústa).
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE PODANÝ OMEPRAZOL NORIDEM
OMEPRAZOL NORIDEM
VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,
ezomeprazol).
-
ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV
infekcie).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, tento liek
nepoužívajte. Ak si nie ste ist

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03818-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazol Noridem 40 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg omeprazolu (42,6 mg vo
forme sodnej soli omeprazolu).
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,4 mg omeprazolu (0,426 mg
vo forme sodnej soli
omeprazolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely prášok
Rozsah pH po rozpustení a zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného
je 9,3 – 10,3. Interval pH po
rozpustení a zriedení 5 % roztokom glukózy je 8,5 – 9,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazol Noridem na intravenózne použitie je indikovaný
dospelým ako alternatíva k perorálnej
liečbe pri nasledujúcich indikáciách:

liečba vredov dvanástnika.

prevencia relapsu vredov dvanástnika.

liečba vredov žalúdka.

prevencia relapsu vredov žalúdka.

v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori_ (_H. pylori_) pri
peptickej vredovej chorobe.

liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním
nesteroidových antiflogistík
(NSAID).

prevencia vzniku vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov.

liečba refluxnej ezofagitídy.

dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou.

liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby.

liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Alternatíva k perorálnej liečbe_
_ _
U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné,
sa odporúča používať Omeprazol
Noridem 40 mg jedenkrát denne i.v. U pacientov so
Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je
odporúčaná úvodná dávka Omeprazolu Noridem podávaného
intravenózne 60 m