Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Pâncreas hormônios, hormônios Glycogenolytic
Diabetes Mellitus
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Autorizado
2021-02-11
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OGLUO 0,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA OGLUO 1 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA glucagom LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ogluo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ogluo 3. Como utilizar Ogluo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ogluo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OGLUO E PARA QUE É UTILIZADO Ogluo contém a substância ativa glucagom, que pertence a um grupo de medicamentos chamados hormonas glicogenolíticas. É utilizado no tratamento da hipoglicemia grave (níveis muito baixos de açúcar no sangue) em pessoas com diabetes. Destina-se a ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Ogluo é uma caneta pré-cheia pronta a utilizar que contém uma dose única da substância ativa glucagom. Trata-se de uma injeção subcutânea, ou seja, o medicamento é administrado sob a pele com uma agulha. O glucagom é uma hormona natural produzida pelo pâncreas, com o efeito contrário ao da insulina no corpo humano. Ajuda o fígado a converter o açúcar armazenado no fígado (chamado «glicogénio») em glicose (açúcar). A glicose é então libertada na corrente sanguínea, o que faz com que o nível de glicemia no sangue aumente, reduzindo os efeitos da hipoglicemia. INFORMAÇÕES SO Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia. Ogluo 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia. Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia. Ogluo 1 mg solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 0,5 mg de glucagom em 0,1 mL. Ogluo 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 1 mg de glucagom em 0,2 mL. Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 0,5 mg de glucagom em 0,1 mL. Ogluo 1 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 1 mg de glucagom em 0,2 mL. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução transparente, incolor a amarela pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ogluo é indicado para o tratamento da hipoglicemia grave em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos com diabetes mellitus. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e adolescentes (≥ 6 anos) _ A dose recomendada é de 1 mg, administrada por injeção subcutânea. _População pediátrica (≥ 2 a < 6 anos) _ 3 • A dose recomendada para doentes pediátricos com um peso inferior a 25 kg é de 0,5 mg, administrada por injeção subcutânea. • A dose recomendada para doentes pediátricos com um peso igual ou superior a 25 kg é de 1 mg, administrada por injeção subcutânea. _ _ _Tempo de resposta e doses adicionais _ Normalmente, o doente responderá ao tratamento no prazo de 15 minutos. Quando o doente tiver respondido ao tratamento, administre um carboidrato oral para repor o glicogénio hepático e prevenir a recidiva da hipoglicemia. Se o doente não responder no prazo de 15 minutos, pode ser administrada uma dose adicional de Ogluo com um novo dispositivo en Läs hela dokumentet