Ogluo

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Glucagon

Dostopno od:

Tetris Pharma B.V

Koda artikla:

H04AA01

INN (mednarodno ime):

glucagon

Terapevtska skupina:

Pâncreas hormônios, hormônios Glycogenolytic

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus

Terapevtske indikacije:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-02-11

Navodilo za uporabo

47
B.
FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OGLUO 0,5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
OGLUO 1 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
glucagom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ogluo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ogluo
3.
Como utilizar Ogluo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ogluo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OGLUO E PARA QUE É UTILIZADO
Ogluo contém a substância ativa glucagom, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados
hormonas glicogenolíticas.
É utilizado no tratamento da hipoglicemia grave (níveis muito baixos
de açúcar no sangue) em pessoas
com diabetes. Destina-se a ser utilizado em adultos, adolescentes e
crianças com idade igual ou
superior a 2 anos.
Ogluo é uma caneta pré-cheia pronta a utilizar que contém uma dose
única da substância ativa
glucagom. Trata-se de uma injeção subcutânea, ou seja, o
medicamento é administrado sob a pele com
uma agulha.
O glucagom é uma hormona natural produzida pelo pâncreas, com o
efeito contrário ao da insulina no
corpo humano. Ajuda o fígado a converter o açúcar armazenado no
fígado (chamado «glicogénio») em
glicose (açúcar). A glicose é então libertada na corrente
sanguínea, o que faz com que o nível de
glicemia no sangue aumente, reduzindo os efeitos da hipoglicemia.
INFORMAÇÕES SO

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
Ogluo 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Ogluo 1 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 0,5 mg de glucagom em 0,1 mL.
Ogluo 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 1 mg de glucagom em 0,2 mL.
Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 0,5 mg de glucagom em 0,1 mL.
Ogluo 1 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 1 mg de glucagom em 0,2 mL.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução transparente, incolor a amarela pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ogluo é indicado para o tratamento da hipoglicemia grave em adultos,
adolescentes e crianças com
idade igual ou superior a 2 anos com diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e adolescentes (≥ 6 anos) _
A dose recomendada é de 1 mg, administrada por injeção subcutânea.
_População pediátrica (≥ 2 a < 6 anos) _
3
•
A dose recomendada para doentes pediátricos com um peso inferior a 25
kg é de 0,5 mg,
administrada por injeção subcutânea.
•
A dose recomendada para doentes pediátricos com um peso igual ou
superior a 25 kg é de 1 mg,
administrada por injeção subcutânea.
_ _
_Tempo de resposta e doses adicionais _
Normalmente, o doente responderá ao tratamento no prazo de 15
minutos. Quando o doente tiver
respondido ao tratamento, administre um carboidrato oral para repor o
glicogénio hepático e prevenir a
recidiva da hipoglicemia. Se o doente não responder no prazo de 15
minutos, pode ser administrada
uma dose adicional de Ogluo com um novo dispositivo en