Ogivri

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

trastuzumab

Tillgänglig från:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kod:

L01XC03

INN (International namn):

trastuzumab

Terapeutisk grupp:

Aġenti antineoplastiċi

Terapiområde:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerOgivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, ħlief jekk il-pazjenti huma tajbin għall-dawn il-treatmentsin flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix suitablein flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-kanċer metastatiku diseasein kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Kanċer tas-sider bikri Ogivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer tas-sider bikri (EBC):wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli)wara l-kimoterapija awżiljarja ma' doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel jew docetaxelin flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta' docetaxel u carboplatin. f'kombinazzjoni mal-miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant Ogivri it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri > 2 ċm fid-dijametru. Ogivri għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew EBC li t-tumuri tagħhom jew HER2 espressjoni żejda jew HER2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. Gastrika metastatika cancerOgivri flimkien ma 'capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv adenokarċinoma metastatika ta 'l-istonku jew ittella' mill-istonku junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. Ogivri għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kanċer gastriku (MGC) li t-tumuri tagħhom għandhom HER2 espressjoni żejda kif definit mill-IHC2+ u ta'konferma SISH jew ĦUT riżultat, jew minn IHC 3+ riżultat. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2018-12-12

Bipacksedel

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OGIVRI 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
OGIVRI 420 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ogivri u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ogivri
3.
Kif jingħata Ogivri
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ogivri
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OGIVRI U GĦALXIEX JINTUŻA
Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp
monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu
ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat
biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen
imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 –
human epidermal growth factor
receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi
ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir
tagħhom. Meta Ogivri jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’
dawn iċ-ċelluli u jġiegħelhom imutu.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Ogivri għall-kura ta’
kanċer tas-sider u tal-istonku meta:
•
Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina
msejħa HER2.
•
Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex
il-bogħod mit-tumur
oriġinali) b’livelli għolja ta’ HER2. Ogivri jista’ jiġi
preskritt flimkien mal-mediċini
kimoterapewtiċi paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal
kanċer metastatiku tas-
sider jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk kur

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 420 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Ogivri fiha 21 mg/mL ta’
trastuzumab.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 150 mg fih 115.2 mg sorbitol (E420).
Kull kunjett ta’ 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
_Kanċer metastatiku tas-sider _
Ogivri huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider (MBC – metastatic
breast cancer) pożittiv għal HER2:
bħala monoterapija għall-kura ta’ dawk il-pazjenti li rċevew
mill-inqas żewġ korsijiet ta’
kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom. Il-kimoterapija li
tkun ingħatat qabel għandha
tkun inkludiet mill-inqas anthracycline u taxane ħlief jekk
i