Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Aġenti antineoplastiċi
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerOgivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, ħlief jekk il-pazjenti huma tajbin għall-dawn il-treatmentsin flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix suitablein flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-kanċer metastatiku diseasein kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Kanċer tas-sider bikri Ogivri huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer tas-sider bikri (EBC):wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli)wara l-kimoterapija awżiljarja ma' doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel jew docetaxelin flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta' docetaxel u carboplatin. f'kombinazzjoni mal-miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant Ogivri it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri > 2 ċm fid-dijametru. Ogivri għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew EBC li t-tumuri tagħhom jew HER2 espressjoni żejda jew HER2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. Gastrika metastatika cancerOgivri flimkien ma 'capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv adenokarċinoma metastatika ta 'l-istonku jew ittella' mill-istonku junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. Ogivri għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kanċer gastriku (MGC) li t-tumuri tagħhom għandhom HER2 espressjoni żejda kif definit mill-IHC2+ u ta'konferma SISH jew ĦUT riżultat, jew minn IHC 3+ riżultat. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.
Revision: 11
Awtorizzat
2018-12-12
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OGIVRI 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI OGIVRI 420 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI trastuzumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ogivri u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ogivri 3. Kif jingħata Ogivri 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ogivri 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OGIVRI U GĦALXIEX JINTUŻA Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 – human epidermal growth factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta Ogivri jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u jġiegħelhom imutu. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Ogivri għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta: • Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2. • Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali) b’livelli għolja ta’ HER2. Ogivri jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas- sider jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk kur Lugege kogu dokumenti
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’ kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali. Ogivri 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih 420 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’ kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali. Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Ogivri fiha 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 150 mg fih 115.2 mg sorbitol (E420). Kull kunjett ta’ 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider _Kanċer metastatiku tas-sider _ Ogivri huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider (MBC – metastatic breast cancer) pożittiv għal HER2: bħala monoterapija għall-kura ta’ dawk il-pazjenti li rċevew mill-inqas żewġ korsijiet ta’ kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom. Il-kimoterapija li tkun ingħatat qabel għandha tkun inkludiet mill-inqas anthracycline u taxane ħlief jekk i Lugege kogu dokumenti