Ofev

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nintedanib

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

nintedanib

Terapeutisk grupp:

Środki przeciwnowotworowe

Terapiområde:

Idiopatyczne włóknienie płuc

Terapeutiska indikationer:

Produkt Ofev jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznej fibrozy płuc (IPF).

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2015-01-14

Bipacksedel

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OFEV 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
nintedanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev
3.
Jak przyjmować lek Ofev
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ofev
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OFEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do
grupy tak zwanych inhibitorów kinaz
tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia
płuc (ang. idiopathic
pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z
włóknieniem śródmiąższowych
chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie
postępującym oraz choroby
śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang.
systemic sclerosis associated interstitial
lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza,
sztywna i zbliznowaciała. Takie
bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi.
Głębokie oddychanie jest
utrudnione. Lek Ofev zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność
płuc.
Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe
choroby płuc (ILD) o f

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Ofev 150 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu)
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Ofev 150 mg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu)
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka (kapsułka).
Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Produkt leczniczy Ofev 100 mg kapsułki miękkie to podłużne,
nieprzejrzyste miękkie kapsułki
żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym (około 16 x 6 mm), oznaczone z
jednej strony symbolem
firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”.
Ofev 150 mg kapsułki miękkie
Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie to podłużne,
nieprzejrzyste miękkie kapsułki
żelatynowe w kolorze brązowym (około 18 x 7 mm), oznaczone z jednej
strony symbolem firmy
Boehringer Ingelheim i liczbą „150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ofev jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Produkt leczniczy Ofev jest również wskazany do stosowania u
dorosłych w leczeniu innych
przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych
chorób płuc (ang. interstitial lung
disease, ILD) o fenotypie postępującym (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Ofev jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu choroby śródmiąższowej
płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis
associated interstitial lung disease,
SSc-ILD).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie
leczenia chorób,