Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Środki przeciwnowotworowe
Idiopatyczne włóknienie płuc
Produkt Ofev jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznej fibrozy płuc (IPF).
Revision: 24
Upoważniony
2015-01-14
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OFEV 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE nintedanib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev 3. Jak przyjmować lek Ofev 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ofev 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OFEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek Ofev zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc. Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o f Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 100 mg kapsułki miękkie Ofev 150 mg kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ofev 100 mg kapsułki miękkie Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej. Ofev 150 mg kapsułki miękkie Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka (kapsułka). Ofev 100 mg kapsułki miękkie Produkt leczniczy Ofev 100 mg kapsułki miękkie to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym (około 16 x 6 mm), oznaczone z jednej strony symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”. Ofev 150 mg kapsułki miękkie Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym (około 18 x 7 mm), oznaczone z jednej strony symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ofev jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). Produkt leczniczy Ofev jest również wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Ofev jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, Przeczytaj cały dokument