OCTREOTIDE SUN

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Octreotide

Tillgänglig från:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC-kod:

H01CB02

INN (International namn):

Octreotide

Enheter i paketet:

"0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML; "0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML;

Klass:

M

Terapiområde:

Octreotide

Produktsammanfattning:

041156074 - 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156124 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FLACONCINI MULTIDOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 041156112 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MULTIDOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 041156086 - 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156098 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156050 - 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156062 - 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156100 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156011 - 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156035 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156023 - 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156047 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTREOTIDE SUN 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
OCTREOTIDE SUN 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
OCTREOTIDE SUN 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
OCTREOTIDE SUN 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
OCTREOTIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altri, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Octreotide SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Octreotide SUN
3.
Come usare Octreotide SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Octreotide SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OCTREOTIDE SUN E A COSA SERVE
Octreotide SUN è un composto sintetico derivato dalla somatostatina,
una sostanza normalmente presente
nel corpo umano, che inibisce gli effetti di determinati ormoni come
l’ormone della crescita. I vantaggi di
Octreotide SUN rispetto alla somatostatina sono una maggiore potenza e
una maggiore durata dei suoi
effetti.
OCTREOTIDE SUN SI USA
-
nell’
ACROMEGALIA
, una condizione in cui l’organismo produce una quantità eccessiva
di ormone
della crescita. Normalmente, l’ormone della crescita controlla la
crescita dei tessuti, degli organi e
delle ossa. Una quantità eccessiva di ormone della crescita produce
un aumento della dimensione
delle ossa e dei tessuti, in particolare nelle mani e nei piedi.
Octreotide SUN riduce marcatamente i
sintomi dell’acromegalia, che comprendono mal di testa, sudorazione
eccessiva, intorpidimento
delle mani e dei pi

Produktens egenskaper

1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Octreotide SUN 0,05 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 0,1 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 0,5 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino multidose)
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato
equivalente a 0,05 milligrammi di
octreotide.
Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato
equivalente a 0,1 milligrammi di
octreotide.
Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato
equivalente a 0,5 milligrammi di
octreotide.
Un flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile contiene
octreotide acetato equivalente a 1
milligrammo di octreotide, 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi
di octreotide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione chiara incolore
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di ormone
della crescita (GH) e di IGF-1 in
pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante
chirurgia o radioterapia.
L’octreotide è indicato inoltre per pazienti acromegalici non
idonei o non disposti a sottoporsi
all’intervento chirurgico o nel periodo che intercorre fino alla
manifestazione di efficacia della
radioterapia.
Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini
gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es.
tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide (vedere
paragrafo 5.1).
L’octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti
non è curativo.
Prevenzione di complicanze successive all’intervento chirurgico al
pancreas.
Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere
dalla ricomparsa del
sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi.
L’octreotide deve essere
utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la
scleroterapia endoscopica.
Tra