Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Octreotide
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
H01CB02
Octreotide
"0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML; "0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML;
M
Octreotide
041156074 - 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156124 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FLACONCINI MULTIDOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 041156112 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MULTIDOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 041156086 - 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156098 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156050 - 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156062 - 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156100 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 30 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156011 - 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156035 - 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156023 - 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 041156047 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OCTREOTIDE SUN 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE OCTREOTIDE SUN 0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE OCTREOTIDE SUN 0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE OCTREOTIDE SUN 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE OCTREOTIDE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Octreotide SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotide SUN 3. Come usare Octreotide SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Octreotide SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OCTREOTIDE SUN E A COSA SERVE Octreotide SUN è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nel corpo umano, che inibisce gli effetti di determinati ormoni come l’ormone della crescita. I vantaggi di Octreotide SUN rispetto alla somatostatina sono una maggiore potenza e una maggiore durata dei suoi effetti. OCTREOTIDE SUN SI USA - nell’ ACROMEGALIA , una condizione in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l’ormone della crescita controlla la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Una quantità eccessiva di ormone della crescita produce un aumento della dimensione delle ossa e dei tessuti, in particolare nelle mani e nei piedi. Octreotide SUN riduce marcatamente i sintomi dell’acromegalia, che comprendono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei pi Citiți documentul complet
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Octreotide SUN 0,05 mg/ 1 ml soluzione iniettabile Octreotide SUN 0,1 mg/ 1 ml soluzione iniettabile Octreotide SUN 0,5 mg/ 1 ml soluzione iniettabile Octreotide SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino multidose) 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,05 milligrammi di octreotide. Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,1 milligrammi di octreotide. Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,5 milligrammi di octreotide. Un flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 1 milligrammo di octreotide, 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi di octreotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione chiara incolore 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di ormone della crescita (GH) e di IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia. L’octreotide è indicato inoltre per pazienti acromegalici non idonei o non disposti a sottoporsi all’intervento chirurgico o nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia. Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es. tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide (vedere paragrafo 5.1). L’octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo. Prevenzione di complicanze successive all’intervento chirurgico al pancreas. Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L’octreotide deve essere utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica. Tra Citiți documentul complet